Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0727 Gemcitabinhydrochlorid og erlotinibhydrochlorid med eller uden monoklonalt antistofterapi til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

13. januar 2022 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I og randomiseret fase II forsøg med Gemcitabin + Erlotinib (NSC-718781) + IMC-A12 (NSC-742460) vs. Gemcitabin + Erlotinib som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette randomiserede fase I/II-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af monoklonalt antistofbehandling, når det gives sammen med gemcitabinhydrochlorid og erlotinibhydrochlorid og for at se, hvor godt de virker sammenlignet med at give gemcitabinhydrochlorid og erlotinibhydrochlorid alene som førstelinjebehandling i behandling af patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen, som ikke kan fjernes ved operation. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Erlotinibhydrochlorid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Monoklonale antistoffer kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give erlotinib hydrochlorid og gemcitabin hydrochlorid sammen med monoklonalt antistofbehandling kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den passende dosis af IMC-A12 (cixutumumab) til brug i kombination med gemcitabin (gemcitabinhydrochlorid) og erlotinib (erlotinibhydrochlorid). (Fase I) II. At vurdere progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer behandlet med IMC-A12 plus gemcitabin og erlotinib sammenlignet med dem behandlet med gemcitabin plus erlotinib alene. (Fase II) III. At vurdere den samlede overlevelse i hver af de to behandlingsarme i denne gruppe af patienter. (Fase II) IV. At vurdere den samlede responssandsynlighed (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis respons) i hver af de to behandlingsarme i undergruppen af ​​denne gruppe af patienter med målbar sygdom. (Fase II) V. At vurdere de kvalitative og kvantitative toksiciteter i hver af de to behandlingsarme i denne gruppe af patienter. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I, dosis-eskaleringsstudie af cixutumumab efterfulgt af et randomiseret fase II studie.

Patienter indskrives i første omgang i fase I-delen af ​​undersøgelsen for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RPTD) af cixutumumab. Når RPTD er bestemt, indskrives patienter i fase II-delen af ​​undersøgelsen.

FASE I (BEGRÆNSEDE INSTITUTIONER): Patienterne får erlotinibhydrochlorid oralt (PO) én gang dagligt på dag 1-28, gemcitabinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8 og 15, og cixutumumab IV over 60 minutter på dag 1 , 8, 15 og 22. Behandling gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE II (ALLE SWOG-MEDLEMMER): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får erlotinibhydrochlorid, gemcitabinhydrochlorid og cixutumumab ved RPTD som i fase I.

ARM II: Patienter får erlotinib hydrochlorid og gemcitabin hydrochlorid som i arm I.

I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Tidligere opsamlet tumorvæv opnås til genekspressionsanalyser ved RT-PCR, RNA-isolering og cDNA-syntese. Blodprøver udtages periodisk til korrelative undersøgelser. Prøver vurderes for det potentielle forhold mellem genekspressionsniveauer, kimlinjepolymorfismer, Ras- og P13K-mutationer og progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills - Peninsula Hospitals
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Hospital
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Clinic
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Veterans Administration Medical Center - Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604-3337
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom

    • Stadie IV sygdom (enhver T, enhver N, M1 [fjernmetastaser])
    • Uoprettelig sygdom
    • Histologisk diagnose baseret på et metastatisk sted skal være forenelig med bugspytkirtelkræft
  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom
  • Ingen endokrine eller neuroendokrine tumorer, lymfom i bugspytkirtlen eller ampulær cancer
  • Ingen makroskopisk resterende sygdom efter resektion som det eneste sygdomssted
  • Ingen klinisk signifikant ascites

  • Ingen kendte hjernemetastaser

    • Patienter med neurologiske tegn eller symptomer skal gennemgå hjernebilleddannelsesundersøgelser OG undersøgelser skal være negative for sygdom
  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mcL
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
  • Total bilirubin normal
  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

  • Fastende serumglukose < 120 mg/dL eller under ULN

    • Patienter med diabetes mellitus, der opfylder dette kriterium, skal have en stabil diætetisk eller terapeutisk regime for denne tilstand
  • INR ≤ 1,5 og PTT ≤ 5 sekunder over ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Villig til at indsende tidligere indsamlede tumorvævsprøver
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • Ingen aktive akutte eller kroniske infektioner, der kræver antibiotika

  • Ingen væsentlige vedvarende hjerteproblemer, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret hypertension
    • Ustabil angina
    • Ukontrolleret arytmi
    • Kongestiv hjertesvigt
  • Ingen kendt HIV-infektion

  • Ingen anden tidligere malignitet, bortset fra følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Tilstrækkeligt behandlet kræft i stadium I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år
  • Mindst 14 dage siden forudgående operation

  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling til palliation til metastatiske steder

    • Patienten skal have andre ubehandlede metastatiske steder, som ville kvalificere dem til denne protokol
  • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi
  • Ingen tidligere kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller kemoradioterapi til avanceret eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, inklusive lægemidler, der er rettet mod enten EGFR eller IGFR
  • Ingen planer om at modtage samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller nogen anden form for terapi til behandling af cancer
  • Ingen tidligere gemcitabinhydrochlorid
  • Ingen tidligere kimæriseret eller murin monoklonal antistofterapi

  • Ingen samtidige CYP3A4-inducere inklusive, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Rifampicin
    • Rifabutin
    • Rifapentin
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)

  • Ingen samtidige CYP3A4-hæmmere inklusive, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Atazanavir
    • Clarithromycin
    • Indinavir
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Nefazodon
    • Nelfinavir
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • telithromycin
    • Troleandomycin
    • Voriconazol
  • Samtidig profylaktisk lavdosis coumadin eller lavmolekylær heparin tilladt, forudsat at koagulationskriterierne er opfyldt
  • Fulddosis antikoagulering tilladt, forudsat at koagulationskriterierne er opfyldt og er under streng kontrol og overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (erlotinib, gemcitabin, cixutumumab)
Patienterne får erlotinibhydrochlorid PO én gang dagligt på dag 1-28, gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og cixutumumab IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Biologisk: cixutumumab
Givet IV
Andre navne:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC-A12
Aktiv komparator: Arm II (erlotinib, gemcitabin)
Patienterne får erlotinibhydrochlorid og gemcitabinhydrochlorid som i arm I. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage
Maksimal dosis af IMC-A12 (i kombination med erlotinib og gemcitabin), hvor 3/10 eller færre patienter har dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Toksiciteter klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE 3.0). DLT gælder kun under cyklus 1 og bør være lægemiddelrelateret (mulig, sandsynlig eller bestemt).
28 dage
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst er kendt for at være i live og progressionsfri, censureres på datoen for sidste kontakt.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Op til 3 år
Respons
Tidsramme: Op til 3 år
Bekræftet respons (CR) er to eller flere objektive statusser af CR med mindst fire ugers mellemrum dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring. Delvis respons (PR) er to eller flere objektive statusser af PR eller bedre med minimum fire ugers mellemrum dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring. Ubekræftet CR er en objektiv status for CR dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring, men ikke kvalificeret som CR eller PR. Ubekræftet PR er en objektiv status for PR dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring, men ikke kvalificeret som CR, PR eller ubekræftet CR.
Op til 3 år
Toksicitet
Tidsramme: Op til 3 år
Antal patienter med grad 3 til 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelseslægemidlet. Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Philip, Southwest Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00797 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000586427
  • SWOG-S0727
  • S0727 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Bugspytkirtelkræft

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Pancrelipase hos mennesker med pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)
    Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft Metastatisk | Bugspytkirtelkræft Stadium IV | Metastatisk pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræft | Bugspytkirtelkræft Ikke-operabel | Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom | Pancreascarcinom... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner