ACZ885:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on nivelreuma ja joilla on meneillään oleva metotreksaattihoito
perjantai 8. helmikuuta 2008 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kohorttiannoksen eskalaatiotutkimus ACZ885:n (anti-interleukiini-1-beeta-monoklonaalinen vasta-aine) turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) jatkuvasta methotrexate-hoidosta huolimatta MTX) 15 mg tai useammin viikoittain vähintään 3 kuukauden ajan.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin ACZ885:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumapotilailla sekä pitkäaikaista tehoa, nivelen rakenteen ja luun mineraalitiheyden pitkäaikaista säilymistä ja/tai paranemista sekä terveyteen liittyvien sairauksien pitkäaikaista ylläpitoa. elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Novartis Investigator Site
-
Nijmegen, Alankomaat
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Hamburg, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Koeln, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Leipzig, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Munich, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
Ratingen, Saksa
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Novartis Investigator Site
-
Geneva, Sveitsi
- Novartis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18,5-65/75-vuotiaat (annosryhmästä riippuen).
- Nivelreuman diagnoosi (ACR 1987:n tarkistettu luokitus nivelreumalle), jonka sairaus on kestänyt vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen sairaus seulonnassa ja lähtötilanteen arvioinnissa (sama arvioija) ), jossa yli 6 arista ja 6 turvonnutta niveltä 28 tutkitusta nivelestä (mukaan lukien kaikki effusoituneet nivelet) ja joko a) Westergren erytrosyyttien sedimentaatio (ESR) ≥ 28 mm/tunti tai b) CRP ≥ 6 mg/l.
- Potilaiden olisi pitänyt epäonnistua vähintään yhdellä DMARD:lla aiemmin, mutta heidän ei pitäisi katsoa olevan "resistentti kaikille hoidoille"
- Potilaiden nykyinen hoito-ohjelma on ≥ 15 mg metotreksaattia/viikko ja nykyisen annoksen tulee olla vakaa noin 3 kuukauden ajan.
- Potilailta vaadittiin muuten vakaa nivelreuma hoito-ohjelma, joka sisälsi joko vakaan annoksen tulehduskipulääkkeitä ja/tai vakaata oraalista kortikosteroidiannosta (prednisonia tai vastaavaa < 10 mg päivässä) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito anti-TNF-α-vasta-ainehoidolla (tai muulla biologisella hoidolla) sopivassa aikavälissä (ottaen huomioon yhdisteen puoliintumisajan)
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäisiä tai systeemisiä kortikosteroidiruiskeita akuutin nivelreuman pahenemisen hoitoon (ei osa säännöllistä hoito-ohjelmaa) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista TAI tarvitsevat muita huumausainekipulääkkeitä kuin ne, jotka tutkija on hyväksynyt analgesiaan ( esim. kodeiini, tramadoli, dekstropropoksifeeni)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumia ja infektioita esiintyy koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Anti-ACZ885-vasta-aineiden läsnäolo seerumissa lähtötasolla, päivinä 43, 71 ja tutkimuksen lopussa (päivä 113).
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR-vastekriteerit [mukaan lukien nivelmäärät, potilaan/tutkijan sairauden aktiivisuus ja kivun arviointi, akuutin vaiheen reaktantit (ESR ja CRP) ja terveysarviokysely (HAQ)].
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS) lähtötilanteessa ja päivinä 43 ja 113.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
IL-1B:n, IL-6:n ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP), matriksimetalloproteinaasien (MMP:t) 1 ja 3 sekä tyypin I kollageenin c-telopeptidin (Crosslaps) kvantifiointi viikolla 7 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
ACZ885:n seerumipitoisuudet jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885A2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .