Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de ACZ885 en pacientes con artritis reumatoide en tratamiento continuo con metotrexato
8 de febrero de 2008 actualizado por: Novartis
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis de cohorte sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de ACZ885 (anticuerpo monoclonal anti-interleucina-1beta) en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa a pesar del tratamiento continuo con metotrexato ( MTX) 15 mg o más por semana durante al menos 3 meses.
Este estudio evaluó la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de ACZ885 en pacientes con artritis reumatoide, así como la eficacia a largo plazo, la conservación y/o mejora a largo plazo de la estructura articular y la densidad mineral ósea, y el mantenimiento a largo plazo de las enfermedades relacionadas con la salud. calidad de vida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Hamburg, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Koeln, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Leipzig, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Munich, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Ratingen, Alemania
- Novartis Investigator Site
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Leiden, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
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Nijmegen, Países Bajos
- Novartis Investigator Site
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Bern, Suiza
- Novartis Investigator Site
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Geneva, Suiza
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18,5 a 65/75 años (dependiendo del grupo de dosis).
- Diagnóstico de artritis reumatoide (ACR 1987 clasificación revisada para criterios de AR) con una duración de la enfermedad de al menos 6 meses antes de la aleatorización.
- Enfermedad activa en la selección y evaluación inicial (mismo evaluador) con más de 6 articulaciones sensibles y 6 hinchadas de 28 examinadas (incluyendo cualquier articulación con derrame) y a) sedimentación de eritrocitos (VSG) de Westergren ≥ 28 mm/hora, o b) PCR ≥ 6 mg/l.
- Los pacientes deben haber fracasado al menos con 1 DMARD en el pasado, pero no deben considerarse "refractarios a todas las terapias"
- Los pacientes deben tener un régimen de tratamiento actual de ≥ 15 mg de metotrexato/semana y con la dosis actual estable durante aproximadamente 3 meses.
- Se requirió que los pacientes tuvieran un régimen terapéutico estable para la AR, consistente en una dosis estable de AINE y/o una dosis estable de corticosteroides orales (prednisona o equivalente < 10 mg diarios) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia de anticuerpos anti-TNF-α (u otra terapia biológica) dentro del marco de tiempo apropiado (considerando la vida media del compuesto)
- Pacientes que hayan recibido inyecciones intraarticulares o sistémicas de corticosteroides que hayan sido requeridas para el tratamiento de un brote agudo de AR (que no formen parte de un régimen terapéutico regular) dentro de las cuatro semanas previas a la aleatorización O que requieran analgésicos narcóticos distintos de los aceptados por el investigador para la analgesia ( ej., codeína, tramadol, dextropropoxifeno)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Comparador de placebos: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos e infecciones a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Presencia de anticuerpos anti-ACZ885 en suero al inicio, los días 43, 71 y al final del estudio (día 113).
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de respuesta ACR [incluidos recuentos de articulaciones, actividad de la enfermedad del paciente/investigador y evaluación del dolor, reactivos de fase aguda (ESR y CRP) y un cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)] .
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) al inicio del estudio y los días 43 y 113.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Cuantificación de IL-1B, IL-6 y proteína C reactiva (PCR), metaloproteinasas de matriz (MMP) 1 y 3, y c-telopéptido de colágeno tipo I (Crosslaps), en la semana 7 frente al inicio.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Concentraciones séricas de ACZ885 en cada visita.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACZ885A2101
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