Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ACZ885 u pacientů s revmatoidní artritidou s pokračující léčbou methotrexátem

8. února 2008 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kohortová studie eskalace dávky bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACZ885 (monoklonální protilátka proti interleukinu-1Beta) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) navzdory probíhající léčbě methotrexátem ( MTX) 15 mg nebo více týdně po dobu nejméně 3 měsíců.

Tato studie hodnotila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ACZ885 u pacientů s revmatoidní artritidou, stejně jako dlouhodobou účinnost, dlouhodobé zachování a/nebo zlepšení kloubní struktury a kostní minerální denzity a dlouhodobé udržení zdraví souvisejících kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Německo
        • Novartis Investigator Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Geneva, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18,5 - 65/75 let (v závislosti na dávkové skupině).
  • Diagnóza revmatoidní artritidy (ACR 1987 revidovaná klasifikace pro kritéria pro RA) s trváním onemocnění alespoň 6 měsíců před randomizací.
  • Aktivní onemocnění při screeningu a výchozím hodnocení (stejný hodnotitel) ) s více než 6 bolestivými a 6 oteklými klouby z 28 vyšetřených (včetně jakéhokoli efuzního kloubu) a buď a) sedimentací Westergrenových erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/hod, nebo b) CRP ≥ 6 mg/l.
  • Pacienti by měli v minulosti selhat alespoň 1 DMARD, ale neměli by být považováni za „refrakterní vůči všem terapiím“
  • Pacienti by měli mít současný léčebný režim ≥ 15 mg methotrexátu/týden a se současnou dávkou stabilní po dobu přibližně 3 měsíců.
  • Pacienti museli mít jinak stabilní terapeutický režim RA, sestávající buď ze stabilní dávky NSAID a/nebo stabilní dávky perorálních kortikosteroidů (prednison nebo ekvivalent < 10 mg denně) po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-TNF-α protilátkovou terapií (nebo jinou biologickou terapií) ve vhodném časovém rámci (s ohledem na poločas rozpadu sloučeniny)
  • Pacienti, kteří dostali intraartikulární nebo systémové injekce kortikosteroidů, které byly nutné k léčbě akutního vzplanutí RA (není součástí pravidelného terapeutického režimu) během čtyř týdnů před randomizací NEBO potřebují narkotická analgetika jiná než ta, která zkoušející přijal pro analgezii ( např. kodein, tramadol, dextropropoxyfen)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ACZ885
Komparátor placeba: 2
Lék: ACZ885

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a infekcí v průběhu studie.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Přítomnost protilátek anti-ACZ885 v séru na začátku studie, 43., 71. den a konec studie (113. den).
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kritéria odpovědi ACR [včetně počtu kloubů, aktivity onemocnění pacienta/zkoušejícího a hodnocení bolesti, reaktantů akutní fáze (ESR a CRP) a dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)].
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Skóre aktivity onemocnění (DAS) na začátku a ve dnech 43 a 113.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Kvantifikace IL-1B, IL-6 a C-reaktivního proteinu (CRP), matrixových metaloproteináz (MMP) 1 a 3 a c-telopeptidu kolagenu typu I (Crosslaps), v týdnu 7 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Sérové ​​koncentrace ACZ885 při každé návštěvě.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885A2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACZ885

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit