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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ACZ885 in pazienti con artrite reumatoide con trattamento in corso con metotrexato

8 febbraio 2008 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose di coorte sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ACZ885 (anticorpo monoclonale anti-interleuchina-1beta) in pazienti con artrite reumatoide attiva (RA) nonostante il trattamento in corso con metotrexato ( MTX) 15 mg o più alla settimana per almeno 3 mesi.

Questo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ACZ885 in pazienti con artrite reumatoide, nonché l'efficacia a lungo termine, la conservazione a lungo termine e/o il miglioramento della struttura articolare e della densità minerale ossea e il mantenimento a lungo termine della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Novartis Investigator Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Novartis Investigator Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Novartis Investigator Site
      • Geneva, Svizzera
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18,5 e 65/75 anni (a seconda del gruppo di dosaggio).
  • Diagnosi di artrite reumatoide (classificazione rivista ACR 1987 per i criteri per l'AR) con una durata della malattia di almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Malattia attiva allo screening e alla valutazione basale (stesso valutatore) ) con più di 6 articolazioni dolenti e 6 tumefatte su 28 esaminate (inclusa qualsiasi articolazione effusa) e a) sedimentazione eritrocitaria di Westergren (ESR) ≥ 28 mm/ora, oppure b) PCR ≥ 6mg/l.
  • I pazienti dovrebbero aver fallito almeno 1 DMARD in passato, ma non dovrebbero essere considerati "refrattari a tutte le terapie"
  • I pazienti devono avere un regime di trattamento attuale di ≥ 15 mg di metotrexato/settimana e con la dose attuale stabile per circa 3 mesi.
  • I pazienti dovevano avere un regime terapeutico altrimenti stabile per l'AR, consistente in una dose stabile di FANS e/o una dose stabile di corticosteroidi orali (prednisone o equivalente < 10 mg al giorno) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapia con anticorpi anti-TNF-α (o altra terapia biologica) entro un periodo di tempo appropriato (considerando l'emivita del composto)
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di corticosteroidi intra-articolari o sistemici essendo stati richiesti per il trattamento della riacutizzazione dell'artrite reumatoide acuta (non facenti parte di un regime terapeutico regolare) entro quattro settimane prima della randomizzazione OPPURE richiedono analgesici narcotici diversi da quelli accettati dallo sperimentatore per l'analgesia ( ad esempio codeina, tramadolo, destropropossifene)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ACZ885
Comparatore placebo: 2
Droga: ACZ885

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi e occorrenza di infezioni durante lo studio.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Presenza di anticorpi anti-ACZ885 nel siero al basale, giorni 43, 71 e fine dello studio (giorno 113).
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri di risposta ACR [inclusi conteggio delle articolazioni, attività della malattia del paziente/investigatore e valutazione del dolore, reagenti della fase acuta (ESR e CRP) e un questionario di valutazione della salute (HAQ)].
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Punteggio di attività della malattia (DAS) al basale e ai giorni 43 e 113.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Quantificazione di IL-1B, IL-6 e proteina C-reattiva (CRP), metalloproteinasi di matrice (MMP) 1 e 3 e c-telopeptide del collagene di tipo I (Crosslaps), alla settimana 7 rispetto al basale.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Concentrazioni sieriche di ACZ885 ad ogni visita.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885A2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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