Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACZ885 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter fortlaufender Behandlung mit Methotrexat

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18,5 – 65/75 Jahren (abhängig von der Dosisgruppe).
• Diagnose von rheumatoider Arthritis (ACR 1987 überarbeitete Klassifikation für Kriterien für RA) mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Aktive Erkrankung bei Screening und Baseline-Bewertung (derselbe Gutachter) mit mehr als 6 empfindlichen und 6 geschwollenen Gelenken von 28 untersuchten (einschließlich aller ergossenen Gelenke) und entweder a) Westergren-Erythrozytensedimentation (ESR) ≥ 28 mm/Stunde oder b) CRP ≥ 6 mg/L.
• Bei den Patienten sollte in der Vergangenheit mindestens ein DMARD versagt haben, sie sollten jedoch nicht als „refraktär gegenüber allen Therapien“ gelten.
• Die Patienten sollten ein aktuelles Behandlungsschema von ≥ 15 mg Methotrexat/Woche erhalten und die aktuelle Dosis etwa 3 Monate lang stabil halten.
• Von den Patienten wurde für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung ein ansonsten stabiles RA-Therapieschema verlangt, das entweder aus einer stabilen Dosis NSAIDs und/oder einer stabilen Dosis oraler Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent < 10 mg täglich) bestand.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Anti-TNF-α-Antikörpertherapie (oder einer anderen biologischen Therapie) innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens (unter Berücksichtigung der Halbwertszeit der Verbindung)
• Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung intraartikuläre oder systemische Kortikosteroid-Injektionen erhalten haben, die zur Behandlung eines akuten RA-Schubs erforderlich waren (nicht Teil eines regulären Therapieplans) ODER andere narkotische Analgetika als die vom Prüfer zur Analgesie akzeptierten benötigen ( z. B. Codein, Tramadol, Dextropropoxyphen)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.