Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ACZ885 hos patienter med reumatoid arthritis med igangværende behandling med methotrexat

8. februar 2008 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, kohorte-dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ACZ885 (anti-interleukin-1Beta monoklonalt antistof) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) på trods af igangværende behandling (med igangværende behandling) MTX) 15 mg eller mere ugentligt i mindst 3 måneder.

Denne undersøgelse vurderede den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ACZ885 hos patienter med reumatoid arthritis, såvel som langsigtet effekt, langsigtet bevarelse og/eller forbedring af ledstruktur og knoglemineraltæthed og langsigtet vedligeholdelse af sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Novartis Investigator Site
      • Nijmegen, Holland
        • Novartis Investigator Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Geneva, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18,5 - 65/75 år (afhængig af dosisgruppe).
  • Diagnose af rheumatoid arthritis (ACR 1987 revideret klassifikation for kriterier for RA) med en sygdomsvarighed på mindst 6 måneder før randomisering.
  • Aktiv sygdom ved screening og baseline-evaluering (samme evaluator) ) med mere end 6 ømme og 6 hævede led af 28 undersøgte (inklusive eventuelle effuserede led) og enten a) Westergren erytrocytsedimentation (ESR) ≥ 28 mm/time, eller b) CRP ≥ 6 mg/L.
  • Patienter burde have svigtet mindst 1 DMARD tidligere, men bør ikke anses for "refraktære over for alle behandlinger"
  • Patienter bør have et aktuelt behandlingsregime på ≥ 15 mg methotrexat/uge og med den nuværende dosis stabil i ca. 3 måneder.
  • Patienterne skulle have et ellers stabilt RA-terapeutisk regime, bestående af enten en stabil dosis af NSAID'er og/eller en stabil dosis af orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende < 10 mg dagligt) i mindst 4 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-TNF-α antistofterapi (eller anden biologisk terapi) inden for passende tidsramme (i betragtning af stoffets halveringstid)
  • Patienter, der har modtaget intraartikulære eller systemiske kortikosteroidinjektioner, og som har været påkrævet til behandling af akut RA-opblussen (som ikke er en del af et almindeligt terapeutisk regime) inden for fire uger før randomisering ELLER kræver andre narkotiske analgetika end dem, der accepteres af investigator til analgesi ( kodein, tramadol, dextropropoxyphen)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ACZ885
Placebo komparator: 2
Medicin: ACZ885

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser og infektioner forekommer under hele undersøgelsen.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Tilstedeværelse af anti-ACZ885-antistoffer i serum ved baseline, dag 43, 71 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 113).
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR-responskriterier [inklusive ledtællinger, patient/undersøgers sygdomsaktivitet og smertevurdering, akutfasereaktanter (ESR og CRP) og et sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)].
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Disease Activity Score (DAS) ved baseline og dag 43 og 113.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Kvantificering af IL-1B, IL-6 og C-reaktivt protein (CRP), matrixmetalloproteinaser (MMP'er) 1 og 3 og c-telopeptid af type I kollagen (Crosslaps), ved uge 7 versus baseline.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Serumkoncentrationer af ACZ885 ved hvert besøg.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885A2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ACZ885

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner