Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika ACZ885 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w trakcie leczenia metotreksatem

8 lutego 2008 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, kohortowe badanie z eskalacją dawki bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACZ885 (przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie-1-beta) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) pomimo ciągłego leczenia metotreksatem ( MTX) 15 mg lub więcej tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące.

W badaniu tym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję ACZ885 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a także długoterminową skuteczność, długoterminową ochronę i/lub poprawę struktury stawów i gęstości mineralnej kości oraz długoterminowe utrzymanie związanych ze zdrowiem jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Novartis Investigator Site
      • Nijmegen, Holandia
        • Novartis Investigator Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Koeln, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Novartis Investigator Site
      • Geneva, Szwajcaria
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18,5 - 65/75 lat (w zależności od grupy dawkowania).
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (ACR 1987 poprawiona klasyfikacja kryteriów RZS) z czasem trwania choroby co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Aktywna choroba podczas badania przesiewowego i oceny wyjściowej (ten sam oceniający) z ponad 6 bolesnymi i 6 obrzękniętymi stawami z 28 zbadanych (w tym staw z wysiękiem) i a) sedymentacja erytrocytów Westergrena (ESR) ≥ 28 mm/h lub b) CRP ≥ 6 mg/l.
  • Pacjenci powinni w przeszłości zawieść co najmniej 1 DMARD, ale nie powinni być uważani za „opornych na wszystkie terapie”
  • Pacjenci powinni otrzymywać aktualny schemat leczenia ≥ 15 mg metotreksatu na tydzień, a obecna dawka powinna być stabilna przez około 3 miesiące.
  • Od pacjentów wymagano stabilnego schematu leczenia RZS, składającego się ze stałej dawki NLPZ i (lub) stałej dawki doustnych kortykosteroidów (prednizon lub jego odpowiednik < 10 mg na dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-TNF-α (lub inną terapią biologiczną) w odpowiednich ramach czasowych (biorąc pod uwagę okres półtrwania związku)
  • Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe lub ogólnoustrojowe wstrzyknięcia kortykosteroidów wymagane do leczenia ostrego zaostrzenia RZS (niebędące częścią regularnego schematu leczenia) w ciągu czterech tygodni przed randomizacją LUB wymagają narkotycznych leków przeciwbólowych innych niż te zaakceptowane przez badacza jako środki przeciwbólowe ( kodeina, tramadol, dekstropropoksyfen)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ACZ885
Komparator placebo: 2
Lek: ACZ885

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i infekcji w trakcie badania.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Obecność przeciwciał anty-ACZ885 w surowicy na początku badania, w dniach 43, 71 i na końcu badania (dzień 113).
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi ACR [w tym liczba stawów, aktywność choroby pacjenta/badacza i ocena bólu, czynniki ostrej fazy (OB i CRP) oraz kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)].
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Wynik aktywności choroby (DAS) na początku badania oraz w dniach 43 i 113.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Kwantyfikacja IL-1B, IL-6 i białka C-reaktywnego (CRP), metaloproteinaz macierzy (MMP) 1 i 3 oraz c-telopeptydu kolagenu typu I (Crosslaps), w 7. tygodniu w porównaniu z linią wyjściową.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Stężenia ACZ885 w surowicy podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885A2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACZ885

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj