Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de ACZ885 em Pacientes com Artrite Reumatoide em Tratamento Contínuo com Metotrexato
8 de fevereiro de 2008 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ACZ885 (anticorpo monoclonal anti-interleucina-1Beta) em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa, apesar do tratamento contínuo com metotrexato ( MTX) 15 mg ou mais semanalmente por pelo menos 3 meses.
Este estudo avaliou a segurança e tolerabilidade a longo prazo de ACZ885 em pacientes com artrite reumatóide, bem como eficácia a longo prazo, preservação a longo prazo e/ou melhora da estrutura articular e densidade mineral óssea e manutenção a longo prazo de doenças relacionadas à saúde. qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Hamburg, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Koeln, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Leipzig, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Munich, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Ratingen, Alemanha
- Novartis Investigator Site
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Leiden, Holanda
- Novartis Investigator Site
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Nijmegen, Holanda
- Novartis Investigator Site
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Bern, Suíça
- Novartis Investigator Site
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Geneva, Suíça
- Novartis Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18,5 e os 65/75 anos (dependendo do grupo de dosagem).
- Diagnóstico de artrite reumatoide (classificação revisada do ACR 1987 para critérios de AR) com duração da doença de pelo menos 6 meses antes da randomização.
- Doença ativa na triagem e avaliação inicial (mesmo avaliador)) com mais de 6 articulações doloridas e 6 inchadas de 28 examinadas (incluindo qualquer articulação efusa) e a) Sedimentação de eritrócitos de Westergren (VHS) ≥ 28 mm/hora, ou b) PCR ≥ 6 mg/L.
- Os pacientes devem ter falhado pelo menos 1 DMARD no passado, mas não devem ser considerados "refratários a todas as terapias"
- Os pacientes devem ter um regime de tratamento atual de ≥ 15 mg de metotrexato/semana e com a dose atual estável por aproximadamente 3 meses.
- Os pacientes deveriam ter um regime terapêutico estável para AR, consistindo em uma dose estável de AINEs e/ou uma dose estável de corticosteroides orais (prednisona ou equivalente < 10 mg por dia) por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia de anticorpo anti-TNF-α (ou outra terapia biológica) em tempo adequado (considerando a meia-vida do composto)
- Pacientes que receberam injeções intra-articulares ou sistêmicas de corticosteroides tendo sido necessárias para o tratamento de surto agudo de AR (não fazendo parte de um regime terapêutico regular) dentro de quatro semanas antes da randomização OU requerem analgésicos narcóticos diferentes daqueles aceitos pelo investigador para analgesia ( ex., codeína, tramadol, dextropropoxifeno)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comparador de Placebo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos e ocorrência de infecções ao longo do estudo.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Presença de anticorpos anti-ACZ885 no soro na linha de base, dias 43, 71 e final do estudo (dia 113).
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Critérios de resposta ACR [incluindo contagens de articulações, atividade da doença do paciente/investigador e avaliação da dor, reagentes de fase aguda (ESR e CRP) e um Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)].
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Pontuação de atividade da doença (DAS) na linha de base e nos dias 43 e 113.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Quantificação de IL-1B, IL-6 e proteína C-reativa (PCR), metaloproteinases de matriz (MMPs) 1 e 3 e c-telopeptídeo do colágeno tipo I (Crosslaps), na semana 7 versus linha de base.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Concentrações séricas de ACZ885 em cada visita.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885A2101
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