- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00647634
Paastotutkimus alpratsolaamia pitkitetysti vapauttavista 3 mg tableteista Xanax XR® -tabletteihin 3 mg
Yhden annoksen paasto in vivo -bioekvivalenssitutkimus alpratsolaamia pitkitetysti vapauttavista tableteista (3 mg; Mylan) Xanax XR® -tabletteihin (3 mg; Pharmacia & Upjohn) terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat. 2. Sukupuoli: Uros ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä naaras.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beeta-HCG) raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Jos annostelu on suunniteltu viikonloppuisin, HCG-raskaustesti tulee tehdä 24 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimusjakson annostelua. Ylimääräinen seerumi (beta-HCG) raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.
Naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa ei sallita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia korvaushoitoja. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:
- kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
- estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
- kirurginen sterilointi
Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:
- postmenopausaalinen ja kuukautisten poissaolo vähintään yhden (1) vuoden ajan, tai
- molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan, tai
- täydellinen kohdunpoisto
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti - huuhtoutumisjakso mukaan lukien, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä lisäksi. Miesten on myös käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää seksuaalikumppaninsa raskauden estämiseksi. Nämä määräykset tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 24 kg (106 lbs) naisilla ja kaikilla koehenkilöillä, jotka ovat 15 %:n sisällä ihannepainosta (IBW), kuten Metropolitanin "Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan Henkivakuutusyhtiö, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-testit, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi , kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä. 2. Sosiaaliset tavat:
- Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
- Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
- Positiivinen testi kaikille virtsan huumeiden seulonnassa oleville lääkkeille.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia. 3. Lääkkeet:
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Kaikkien hormonaalisten ehkäisyvälineiden ja hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista.
Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
4. Sairaudet:
- Aiemmin jokin merkittävä krooninen sairaus ja/tai hepatiitti.
- Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
- Positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittitesti. 5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:
- Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta. 6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
8. Allergia tai yliherkkyys alpratsolaamille, muille bentsodiatsepiineille, laktoosille, magnesiumstearaatille, kolloidiselle piidioksidille, hypromelloosille tai D & C Yellow No. 10:lle.
9. Aiemmat nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
10. Aiempi akuutti kapeakulmaglaukooma 11. Greipin tai minkä tahansa greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Alpratsolaami pitkävaikutteiset tabletit 3 mg;
|
3 mg, kerta-annos paasto
|
Active Comparator: 2
Xanax XR® -tabletit 3 mg
|
3 mg, kerta-annos paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALPR-0466
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .