Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palonosetron in Moderately and Highly Emetogenic Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (Study P04935)(COMPLETED)

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Single IV Doses of Onicit® (Palonosetron) 0.25 mg in the Prevention of Acute and Delayed Nausea and Vomiting Associated With Moderate and Highly Emetogenic Chemotherapy in Colombia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of single IV doses of Onicit® (Palonosetron) 0.25 mg in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with moderate and highly emetogenic chemotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients must be 18 years of age or older.
  • Histological or cytological confirmation of malignant disease.
  • Karnofsky index >= 50%
  • Naïve to chemotherapy (First Cycle of chemotherapy IV with moderate or high emetic risk administered during Day 1 of the study, according to modification of the classification of Paul Hesketh's schema published on Annals of Oncology 17: 20-28, 2006 (Appendix 3).
  • Patients that voluntarily sign the consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or suspected.
  • Patients during breast feeding.
  • Inability to understand or cooperate with the study procedures.
  • Received any investigational drugs within 30 days before study entry.
  • Received any drug with potential anti-emetic efficacy within 24 hours prior to the beginning of the treatment
  • Seizure disorders requiring anticonvulsant medication.
  • Persistent vomiting due to any organic etiology.
  • Experienced any vomiting, nausea or retching, in the 24 hours prior to chemotherapy.
  • Any systemic disease different to base disease
  • Known current or history of drug or alcohol abuse
  • Gastric outlet or intestinal obstruction

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palonosetron
0.25 mg IV single dose, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent
0.25 mg IV single dose, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Muut nimet:
  • SCH 734291 - Onicit®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään ei oksentelujaksoja eikä pelastuslääkitystä.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana kemoterapian annon jälkeen.
24 tunnin aikana kemoterapian annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of patients who achieved a CR and of those who achieved complete control
Aikaikkuna: Days 1 to 5 at different time intervals for each secondary outcome.
Days 1 to 5 at different time intervals for each secondary outcome.
Number of emetic episodes
Aikaikkuna: Days 1 to 5 at different time intervals for each secondary outcome.
Days 1 to 5 at different time intervals for each secondary outcome.
Time to first emetic episode; time to administration and need for rescue therapy; and to treatment failure time to first emetic episode or administration of rescue medication
Aikaikkuna: Days 1 to 5 at different time intervals for each secondary outcome.
Days 1 to 5 at different time intervals for each secondary outcome.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tutkimustiedot/asiakirjat

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa