- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00684463
Palonosetron in Moderately and Highly Emetogenic Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (Study P04935)(COMPLETED)
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Single IV Doses of Onicit® (Palonosetron) 0.25 mg in the Prevention of Acute and Delayed Nausea and Vomiting Associated With Moderate and Highly Emetogenic Chemotherapy in Colombia
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of single IV doses of Onicit® (Palonosetron) 0.25 mg in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with moderate and highly emetogenic chemotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years of age or older.
- Histological or cytological confirmation of malignant disease.
- Karnofsky index >= 50%
- Naïve to chemotherapy (First Cycle of chemotherapy IV with moderate or high emetic risk administered during Day 1 of the study, according to modification of the classification of Paul Hesketh's schema published on Annals of Oncology 17: 20-28, 2006 (Appendix 3).
- Patients that voluntarily sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or suspected.
- Patients during breast feeding.
- Inability to understand or cooperate with the study procedures.
- Received any investigational drugs within 30 days before study entry.
- Received any drug with potential anti-emetic efficacy within 24 hours prior to the beginning of the treatment
- Seizure disorders requiring anticonvulsant medication.
- Persistent vomiting due to any organic etiology.
- Experienced any vomiting, nausea or retching, in the 24 hours prior to chemotherapy.
- Any systemic disease different to base disease
- Known current or history of drug or alcohol abuse
- Gastric outlet or intestinal obstruction
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Palonosetron
0.25 mg IV single dose, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent
|
0.25 mg IV single dose, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään ei oksentelujaksoja eikä pelastuslääkitystä.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana kemoterapian annon jälkeen.
|
24 tunnin aikana kemoterapian annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Proportion of patients who achieved a CR and of those who achieved complete control
Aikaikkuna: Days 1 to 5 at different time intervals for each secondary outcome.
|
Days 1 to 5 at different time intervals for each secondary outcome.
|
Number of emetic episodes
Aikaikkuna: Days 1 to 5 at different time intervals for each secondary outcome.
|
Days 1 to 5 at different time intervals for each secondary outcome.
|
Time to first emetic episode; time to administration and need for rescue therapy; and to treatment failure time to first emetic episode or administration of rescue medication
Aikaikkuna: Days 1 to 5 at different time intervals for each secondary outcome.
|
Days 1 to 5 at different time intervals for each secondary outcome.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .