Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukosamiini ja kondroitiini aromataasi-inhibiittorin aiheuttamiin niveloireisiin naisilla, joilla on rintasyöpä

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dawn L. Hershman

Pase II -tutkimus glukosamiinista ja kondroitiinista aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttamista niveloireista rintasyöpäpotilailla

Tutkijat toivovat saavansa tietää, voiko glukosamiini ja kondroitiini auttaa lievittämään aromataasiestäjiin liittyvää nivelkipua/jäykkyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen havaitsemisen ja parantuneiden hoitojen ansiosta rintasyöpää sairastavat naiset elävät pidempään. Rintasyövän eloonjäämisen lisääntyminen johtuu suurelta osin hormonihoidon, kuten tamoksifeenin ja aromataasi-inhibiittoreiden (AI:iden) hyödyistä hormoniherkän rintasyövän hoidossa. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että AI:t vähentävät rintasyövän uusiutumista tehokkaammin kuin tamoksifeeni. Kuitenkin rintasyöpäpotilailla, jotka saavat AI:ta, esiintyy enemmän osteoporoosia, luunmurtumia ja tuki- ja liikuntaelimistön oireita, erityisesti nivelkipua ja jäykkyyttä. Tuki- ja liikuntaelinkipu, jota esiintyy jopa 50 %:lla AI:lla hoidetuista potilaista, ei usein reagoi tavanomaisiin kipulääkkeisiin, voi johtaa noudattamatta jättämiseen, voi aiheuttaa vakavan vamman ja saattaa heikentää elämänlaatua. Monet naiset eivät voi sietää näitä hengenpelastuslääkkeitä kovan nivelkivun vuoksi, joten tarvitaan turvallisia ja tehokkaita hoitoja, jotka lievittävät näitä oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >21 vuotta.
  • Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten keskeytymisenä > 1 vuoden tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) > 20 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti tai molemminpuolinen munanpoisto.
  • Aiemmin vaiheen I, II tai III hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, ilman etäpesäkkeitä.
  • Tällä hetkellä käytät kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittoria vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Polvi- ja/tai käsinivelkivun ja/tai jäykkyyden kliiniset oireet vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Jatkuva tuki- ja liikuntaelinkipu/jäykkyys käden ja/tai polvinivelissä (50 tai enemmän 100 pisteen yleisarvioinnissa VAS), joka alkoi tai lisääntyi aromataasin estäjähoidon aloittamisen jälkeen ja on ollut vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaiden on suostuttava pidättymään glukosamiinin ja kondroitiinin käytöstä tämän tutkimuksen ulkopuolisista lähteistä.
  • Jos käytät bisfosfonaatteja, vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ja siedäksesi annoksen. Potilaiden on suostuttava pidättäytymään aloittamasta bisfosfonaattien käyttöä tutkimuksen aikana, minkä vuoksi on suositeltavaa, että rutiininomaiset luutiheysmittaukset tehdään ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen päätyttyä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Hemoglobiini A1c
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glukosamiinin tai kondroitiinin käyttö viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
  • Samanaikainen lääketieteellinen/niveltulehdussairaus, joka voi hämmentää tai häiritä kivun tai tehon arviointia.
  • Aiemmat merkittävät sivunivelsiteet, etummaiset ristisiteet tai nivelkiven vauriot, jotka vaativat leikkausta tai painotonta (vaatii kainalosauvojen tai kepin käyttöä) yli 3 viikon ajan (pieni nivelsidevaurio ennen 6 kuukautta ei ole poissulkeminen).
  • Aiempi luunmurtuma tai sairastuneiden polvien ja/tai käsien leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään hemoglobiini A1c-tasoksi > 8 %.
  • Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle.
  • Allergia asetaminofeenille, glukosamiinille tai kondroitiinisulfaatille tai aiemmin havaittu merkittäviä kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia koskevia haittavaikutuksia.
  • Allergia äyriäisille.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselylomakkeita, mukaan lukien kysymykset, jotka edellyttävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vastausta.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja/tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Alkoholin käyttö yli 3 sekoitettua juomaa päivässä.
  • Käytettiin tai annettiin kortikosteroidihoitoa.
  • Aspiriinia (jopa 325 mg/vrk) voidaan jatkaa kardiovaskulaarisista syistä.
  • Hyaluronihapon tai sen yhdisteiden nivelensisäinen injektio tutkimusniveleen 12 kuukauden sisällä.
  • Paikalliset analgeetit (esim. kapsaisiinivalmisteet) tutkimusniveleen tai mitkä tahansa suun kautta otettavat kipulääkkeet (esim. opiaatit, tramadoli; ibuprofeenia ja asetaminofeenia lukuun ottamatta) 2 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa muun niveltulehduksen lääkehoidon toteuttaminen kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Muita lääkkeitä, jotka eivät liity potilaan nivelkipuun/jäykkyyteen, on täytynyt käyttää vakaana annoksena vähintään 1 kuukauden ajan. Lisäksi tulee ennakoida, että samanaikaisen lääkityksen annos pysyy vakaana koko hoitojakson ajan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa viimeisen 4 viikon aikana.
  • Altistuminen glukosamiinille 3 kuukauden sisällä tai kondroitiinisulfaatille 3 kuukauden sisällä Baseline Visit -käynnistä.
  • Fysioterapian tai lihasten kuntoutusohjelman aloitus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

  • Seuraavien lääkkeiden ja ravintolisien samanaikainen käyttö.

    • Krooninen hoito tetrasykliinillä tai tetrasykliinijohdannaisilla.
    • Muut uudet täydentävät tai vaihtoehtoiset hoito-ohjelmat nivelrikon hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, akupunktio, paikalliset voiteet, oraaliset aineet ja magneetit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kondroitiini ja glukosamiini
Postmenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, joilla on aromataasiestäjien aiheuttamia niveloireita ja jotka saavat kondroitiinia ja glukosamiinia.
Lääke: Kondroitiini
400 mg kondroitiinia kolme kertaa päivässä (TID) 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kondroitiinisulfaatti
Lääke: Glukosamiini
500 mg glukosamiinia kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Glukosamiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Tämä osoittaa polvi- ja/tai nivelkivun ja/tai jäykkyyden paranemisen. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon. Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-96. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dawn L. Hershman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAC8748

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa