Glucosamina y condroitina para los síntomas articulares inducidos por el inhibidor de la aromatasa en mujeres con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Edad >21 años.
• Estado posmenopáusico definido como el cese de la menstruación durante > 1 año u hormona estimulante del folículo (FSH) > 20 miliunidades internacionales por mililitro u ovariectomía bilateral.
• Antecedentes de cáncer de mama con receptores hormonales positivos en estadio I, II o III, sin enfermedad metastásica.
• Actualmente tomando un inhibidor de la aromatasa de tercera generación durante al menos 3 meses.
• Síntomas clínicos de dolor y/o rigidez en las articulaciones de la rodilla y/o mano durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
• Dolor musculoesquelético continuo/rigidez en las articulaciones de la mano y/o la rodilla (50 o más en la EVA de evaluación global de 100 puntos) que comenzó o aumentó desde que se inició la terapia con inhibidores de la aromatasa y ha estado presente durante al menos 3 meses.
• Los pacientes deben aceptar abstenerse de usar glucosamina y condroitina de fuentes ajenas a este estudio.
• Si toma bisfosfonatos, a dosis estable durante al menos 3 meses y tolerando la dosis. Los pacientes deben aceptar abstenerse de iniciar el uso de bisfosfonatos durante el curso del estudio, por lo que se recomienda que se realicen pruebas de densidad ósea de rutina antes de la inscripción o después de completar el ensayo.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
• Hemoglobina a1c
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Uso de glucosamina o condroitina en los últimos tres (3) meses.
• Enfermedad médica/artrítica concurrente que podría confundir o interferir con la evaluación del dolor o la eficacia.
• Historial de ligamento colateral significativo, ligamento cruzado anterior o lesión meniscal de la articulación índice que requiera cirugía o no soporte de peso (que requiera el uso de muletas o bastón) durante más de 3 semanas (lesión ligamentosa menor antes de los 6 meses no es una exclusión).
• Antecedentes de fractura ósea o cirugía de las rodillas y/o manos afectadas dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Diabetes mellitus no controlada, definida como un nivel de hemoglobina A1c > 8%.
• Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el paciente.
• Alergia o antecedentes de experiencias adversas clínicas o de laboratorio significativas asociadas con paracetamol, glucosamina o sulfato de condroitina.
• Alergia a los mariscos.
• Incapacidad para comprender y completar los cuestionarios del estudio, incluidas las preguntas que requieren una respuesta de escala analógica visual (VAS).
• Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio y/o dar su consentimiento informado por escrito.
• Consumo de alcohol en exceso de 3 bebidas mezcladas/día.
• Se utilizó o administró tratamiento con corticoides.
• Puede continuarse la aspirina (hasta 325 mg/día) por razones cardiovasculares.
• Inyección intraarticular de ácido hialurónico o congéneres en la articulación de estudio dentro de los 12 meses.
• Analgésicos tópicos (p. ej., preparados de capsaicina) para la articulación del estudio, o cualquier analgésico oral (p. ej., opiáceos, tramadol, con la excepción de ibuprofeno y paracetamol) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial o durante el estudio.
• Implementación de cualquier otra terapia médica para la artritis dentro del mes anterior al ingreso.
• Otros medicamentos, no relacionados con el dolor/rigidez de las articulaciones del paciente, deben haberse utilizado en una dosis estable durante al menos 1 mes. Además, debe preverse que la dosis de la medicación concomitante será estable durante todo el período de tratamiento.
• Participación en otro estudio clínico con un agente en investigación en las últimas 4 semanas.
• Exposición a glucosamina dentro de los 3 meses o sulfato de condroitina dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.
• Inicio de fisioterapia o programa de acondicionamiento muscular dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.

• Uso concurrente de los siguientes medicamentos y suplementos dietéticos.

  • Terapia crónica con tetraciclina o derivados de tetraciclina.
  • Otros regímenes complementarios o alternativos nuevos para el tratamiento de la osteoartritis, incluidos, entre otros, acupuntura, cremas tópicas, agentes orales e imanes.