Glukosamin a chondroitin pro kloubní příznaky indukované inhibitorem aromatázy u žen s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Věk >21 let.
• Postmenopauzální stav definovaný jako zastavení menstruace na > 1 rok nebo folikuly stimulující hormon (FSH) > 20 mili-mezinárodních jednotek na mililitr nebo bilaterální ooforektomie.
• Anamnéza karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory stadia I, II nebo III, bez metastatického onemocnění.
• V současné době užíváte inhibitor aromatázy třetí generace po dobu nejméně 3 měsíců.
• Klinické příznaky bolesti kolenního a/nebo ručního kloubu a/nebo ztuhlosti alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.
• Přetrvávající muskuloskeletální bolest/ztuhlost v rukou a/nebo kolenních kloubech (50 nebo vyšší na 100bodovém globálním hodnocení VAS), která začala nebo se zvýšila od zahájení léčby inhibitorem aromatázy a byla přítomna po dobu nejméně 3 měsíců.
• Pacienti musí souhlasit s tím, že se zdrží použití glukosaminu a chondroitinu ze zdrojů mimo tuto studii.
• Pokud užíváte bisfosfonáty, na stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců a dávku tolerujte. Pacienti musí souhlasit s tím, že se zdrží zahájení užívání bisfosfonátů v průběhu studie, proto se doporučuje provádět rutinní testování hustoty kostí před zařazením do studie nebo po dokončení studie.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Hemoglobin A1c
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Užívání glukosaminu nebo chondroitinu během posledních tří (3) měsíců.
• Souběžné lékařské/artritické onemocnění, které by mohlo zmást nebo narušit hodnocení bolesti nebo účinnosti.
• Anamnéza významného postranního vazu, předního zkříženého vazu nebo poranění menisku indexového kloubu vyžadující operaci nebo nenosení (vyžadující použití berlí nebo hole) po dobu delší než 3 týdny (lehké poranění vazu před 6 měsíci není vyloučeno).
• Anamnéza zlomeniny kosti nebo operace postižených kolen a/nebo rukou během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako hladina hemoglobinu A1c > 8 %.
• Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta.
• Alergie na acetaminofen, glukosamin nebo chondroitin sulfát nebo anamnéza významných klinických nebo laboratorních nežádoucích zkušeností spojených s acetaminofenem, glukosaminem nebo chondroitin sulfátem.
• Alergie na měkkýše.
• Neschopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky včetně otázek vyžadujících odpověď na vizuální analogové stupnici (VAS).
• Neschopnost porozumět postupům studie a/nebo dát písemný informovaný souhlas.
• Požití alkoholu nad 3 míchané nápoje/den.
• Byla použita nebo podávána léčba kortikosteroidy.
• Aspirin (až 325 mg/den) z kardiovaskulárních důvodů může pokračovat.
• Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo kongenerů do studovaného kloubu během 12 měsíců.
• Lokální analgetika (např. kapsaicinové přípravky) do studijního kloubu nebo jakákoliv orální analgetika (např. opiáty, tramadol; s výjimkou ibuprofenu a acetaminofenu) během 2 týdnů od základní návštěvy nebo během studie.
• Provádění jakékoli jiné léčebné terapie artritidy do jednoho měsíce před nástupem.
• Jiné léky, které nesouvisejí s bolestí/ztuhlostí kloubů pacienta, musí být užívány ve stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce. Kromě toho je třeba předpokládat, že dávka současně podávané medikace bude stabilní po celou dobu léčby.
• Účast v další klinické studii s hodnoceným činidlem během posledních 4 týdnů.
• Expozice glukosaminu do 3 měsíců nebo chondroitin sulfátu do 3 měsíců od základní návštěvy.
• Zahájení fyzické terapie nebo programu svalové kondice do 2 měsíců před vstupem do studie.

• Současné užívání následujících léků a doplňků stravy.

  • Chronická léčba tetracyklinem nebo deriváty tetracyklinu.
  • Další nové doplňkové nebo alternativní režimy pro léčbu osteoartritidy, včetně, aniž by byl výčet omezující, akupunktury, topických krémů, perorálních činidel a magnetů.