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アロマターゼ阻害剤のグルコサミンとコンドロイチンは、乳がんの女性の関節症状を誘発しました

2022年10月14日 更新者:Dawn L. Hershman

乳癌患者のアロマターゼ阻害剤によって誘発される関節症状に対するグルコサミンとコンドロイチンの第II相研究

研究者は、グルコサミンとコンドロイチンがアロマターゼ阻害剤に関連する関節の痛み/硬直を緩和するのに役立つかどうかを知りたいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

早期発見と改善された治療により、乳がんの女性は長生きしています。 乳がんの生存率の増加は、主に、ホルモン感受性乳がんの治療のためのタモキシフェンやアロマターゼ阻害剤 (AI) などのホルモン療法の利点によるものです。 最近の臨床試験では、AI が乳がんの再発を減らすのにタモキシフェンよりも効果的であることが実証されています。 しかし、AI を受けている乳癌患者は、骨粗鬆症、骨折、筋骨格症状、特に関節痛やこわばりの発生率が高くなります。 AI で治療された患者の最大 50% に発生する筋骨格痛は、多くの場合、従来の鎮痛薬に反応せず、コンプライアンス違反につながる可能性があり、重大な障害を引き起こし、生活の質を妨げる可能性があります。 多くの女性は、重度の関節痛のためにこれらの命を救う薬に耐えられないため、これらの症状を緩和する安全で効果的な治療が必要です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21 歳。
  • -1年を超える月経の停止、または卵胞刺激ホルモン(FSH)が1ミリリットルあたり20ミリ国際単位を超える、または両側卵巣摘出術として定義される閉経後の状態。
  • -転移性疾患のない、ステージI、II、またはIIIのホルモン受容体陽性乳癌の病歴。
  • 現在、第 3 世代のアロマターゼ阻害剤を少なくとも 3 か月服用しています。
  • -少なくとも3か月前の膝および/または手の関節の痛みおよび/またはこわばりの臨床症状 研究登録。
  • -手および/または膝関節の継続的な筋骨格痛/こわばり(100ポイントのグローバル評価VASで50以上) アロマターゼ阻害剤療法の開始以降に開始または増加し、少なくとも3か月間存在している。
  • 患者は、この研究以外のソースからのグルコサミンとコンドロイチンの使用を控えることに同意する必要があります.
  • ビスフォスフォネートを服用している場合は、少なくとも 3 か月間安定した用量で服用し、その用量に耐えられること。 患者は、研究の過程でビスフォスフォネートの使用を開始しないことに同意する必要があるため、登録前または試験の完了後に定期的な骨密度検査を実施することをお勧めします。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
  • ヘモグロビン A1c
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 過去3か月以内のグルコサミンまたはコンドロイチンの使用。
  • -痛みや有効性の評価を混乱させる、または妨げる可能性のある併発する内科的/関節炎疾患。
  • -手術または非体重負荷(松葉杖または杖の使用が必要)を必要とする指標関節の重大な側副靭帯、前十字靭帯または半月板損傷の病歴が3週間以上(6か月前の軽度の靭帯損傷は除外されません)。
  • -骨折または罹患した膝および/または手の手術の病歴 研究への参加前の6か月以内。
  • 8%を超えるヘモグロビンA1cレベルとして定義される、制御されていない真性糖尿病。
  • -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
  • -アセトアミノフェン、グルコサミンまたはコンドロイチン硫酸に関連する重大な臨床的または実験的有害経験に対するアレルギーまたは病歴。
  • 甲殻類アレルギー。
  • 視覚的アナログスケール(VAS)の回答を必要とする質問を含む、調査アンケートを理解して完了することができない。
  • -研究手順を理解できない、および/または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  • 1日3杯以上のアルコール摂取。
  • コルチコステロイド治療が使用または投与されました。
  • 心血管系の理由のためのアスピリン(最大 325 mg/日)は継続することができます。
  • -12か月以内の研究関節へのヒアルロン酸または同族体の関節内注射。
  • -研究関節への局所鎮痛薬(例:カプサイシン製剤)、または経口鎮痛薬(例:アヘン剤、トラマドール;イブプロフェンとアセトアミノフェンを除く)訪問の2週間以内または研究中。
  • -入国前1か月以内の関節炎に対する他の医学的治療の実施。
  • 患者の関節の痛み/こわばりに関係のない他の薬は、少なくとも 1 か月間、安定した用量で使用されている必要があります。 さらに、併用薬の投与量が治療期間全体にわたって安定していることを期待する必要があります。
  • -過去4週間以内の治験薬による別の臨床研究への参加。
  • -ベースライン訪問から3か月以内のグルコサミンまたはコンドロイチン硫酸への暴露。
  • -研究登録前の2か月以内に理学療法または筋肉コンディショニングプログラムを開始した。
  • 次の薬と栄養補助食品の同時使用。

    • テトラサイクリンまたはテトラサイクリン誘導体による慢性療法。
    • 変形性関節症の治療のためのその他の新しい補完的または代替療法。鍼治療、局所クリーム、経口剤、および磁石が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンドロイチンとグルコサミン
アロマターゼ阻害剤により誘発される関節症状を有し、コンドロイチンおよびグルコサミンを投与されている閉経後乳癌患者。
400mgのコンドロイチンを1日3回(TID)24週間
他の名前:
  • コンドロイチン硫酸
グルコサミン 500mg TID を 24 週間
他の名前:
  • 硫酸グルコサミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACスコアの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
これは、膝および/または関節の痛みおよび/またはこわばりの改善を実証するためのものです。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目からなる自記式のアンケートです。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ~ 20、硬さは 0 ~ 8、身体機能は 0 ~ 68 のスコア範囲が可能です。 テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ~ 4 のスケールで採点されます。 3 つのサブスケールすべてのスコアの合計は、0 ~ 96 の範囲の合計 WOMAC スコアになります。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月14日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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