- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00712127
Lisää energiaa ravinnolla, liikunnalla ja laihduttamisella (RENEW)
Haitallisten vaikutusten ehkäisy luokan II ja luokan III liikalihavuudessa
Tämän hankkeen tarkoituksena on perustaa lihavuuden tutkimuksen huippuyksikkö, joka keskittyy vakavaan liikalihavuuteen. Vaikean liikalihavuuden (eli luokan 2 ja 3 lihavuuden; painoindeksi > 35 kg/m2 ja 40 kg/m2) esiintyvyys lisääntyy nopeammin kuin ylipainon ja luokan 1 lihavuuden. Vaikean liikalihavuuden hoitoohjeet ovat epävarmoja.
Kolme uutta hypoteesia vaikean liikalihavuuden patogeneesistä testataan: a) käyttämällä non-invasiivisia menetelmiä energiankulutuksen mittaamiseen; b) suoritetaan annotoitu lipominen etsintä heikentyneen rasvan hapettumisen biomarkkereista; ja c) tutkitaan liikalihavuuden aiheuttaman tulehduksen roolia leptiiniresistenssin syynä. Vastauksia mitataan myös ruokavalion ja aktiivisuuden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET Ensimmäinen erityinen tavoite on tutkia mekanismeja vakavan liikalihavuuden patogeneesille.
Liikalihavuus on heterogeeninen ja monimutkainen aineenvaihduntahäiriö. Liikalihavuuden patogeneesi jää epäselväksi, ja on epäselvää, miksi jotkut ihmiset ovat alttiita vakavalle lihavuudelle. On myös epäselvää, miksi vakavan lihavuuden välillä on etnisiä ja rodullisia eroja. Monet tutkijat olettavat, että lihavuuteen liittyvät metaboliset haavoittuvuudet voidaan tunnistaa vakavasti lihavilla. Ensimmäinen erityistavoite tutkii vakavan liikalihavuuden patogeneesiä kolmella tutkimusprotokollalla, joita sovelletaan samassa tutkimukseen osallistujaryhmässä.
- energiankulutus. Jotkut aiemmat tutkimukset osoittavat, että afroamerikkalaisten lepoenergiankulutus (REE) on alhaisempi, mikä aiheuttaa metabolisen riskin painonnousulle ja painonpudotuksen vastustuskyvylle. Muut viimeaikaiset työt korostavat ei-harjoittelun termogeneesin (NEAT) tärkeää roolia liikalihavuuden patogeneesissä. Vaikean liikalihavuuden energiankulutuksesta on vain vähän tietoa. 120 vakavasti lihavilla aikuisella (50 % luokka II ja 50 % luokka III; 50 % afroamerikkalaisten osallistumisesta) energiankulutusta tutkitaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen. Kaksinkertaisesti merkittyä vesimenetelmää käytetään päivittäisen kokonaisenergiankulutuksen (TEE) mittaamiseen. Epäsuoraa kalorimetriaa käytetään lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR) mittaamiseen. Fyysistä aktiivisuutta mitataan kevyillä, puetettavilla monitoreilla. NEAT lasketaan näiden mittausten avulla. Vertailu tehdään ryhmien välillä, joilla on luokan II ja III liikalihavuus ja lisäanalyysejä etnisen taustan vaikutuksista. Näitä löydöksiä verrataan laihoista kontrollihenkilöistä saatuihin tietoihin. Interventiovaikutuksia tarkastellaan. Tällä kohortilla on 1 vuoden intensiivinen käyttäytymispainonpudotusinterventio. Puolet vapaaehtoisista satunnaistetaan osallistumaan yhdistettyyn ruokavalioon ja harjoitteluun (DE) ja muut satunnaistetaan ruokavaliointerventioon ensimmäisten kuuden kuukauden ajaksi, lisäämällä harjoituskomponentin kuuden kuukauden kohdalla (DE-DELAY).
- heikentynyt rasvan hapetuskyky. Näistä osallistujista otetaan veripisara lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua alhaisen kustannustason, suuren suorituskyvyn, mutta kuitenkin erittäin yksityiskohtaisen asyylikarnitiinien plasmatasojen tandemmassaspektroskopiaprofiilin saavuttamiseksi. Kohonneet tasot osoittavat rasvahappojen hapettumisen häiriöitä ja spesifisten asyylikarnitiinilajien selektiivinen lisääntyminen merkitsee tiettyjä entsymaattisia heikentymisen lokuksia. Tämä tavoite johtuu nopeasta viimeaikaisesta edistymisestä kahdella rinnakkaisella aineenvaihduntatutkimuksen alalla. Yksi niistä on "synnynnäisten aineenvaihduntavirheiden" ala, jota yleisesti sovelletaan vastasyntyneisiin ja lapsiin. Tällä alalla on viime vuosikymmenen aikana lisääntynyt nopeasti rasvahappojen hapettumisen synnynnäisten virheiden tunnistaminen ja rajaaminen. Asyylikarnitiinilajien plasmapitoisuuksien profilointi on standardi diagnostinen lähestymistapa. Liikalihavuustutkimuksessa on kehitetty vahva tietojoukko saman ajanjakson aikana, jolloin yksi keskeisistä aineenvaihduntahäiriöistä on mitokondrioiden toimintahäiriö ja heikentynyt rasvahappojen hapetuskyky luurankolihaksissa. Rotuisia eroja lihasten oksidatiivisessa kapasiteetissa on raportoitu, ja AA-naisten oksidatiivisen kapasiteetin arvot ovat alhaisemmat, ominaisuudet, joiden oletetaan olevan lihavuuden metabolinen riskitekijä. Ehdotamme näiden kahden tutkimuslinjan vuorovaikutusta tutkimalla plasma-asyylikarnitiinien tandem-massaspektroskopia-seulonnan käyttökelpoisuutta ei-invasiivisena aineenvaihduntahäiriöiden koettimena vakavasti lihavilla.
- leptiiniresistenssi. Kolmas protokolla, jota käytetään tässä vakavasti liikalihavien ryhmässä, koskee uutta leptiiniresistenssikonseptia. Kymmenen vuotta sitten leptiinin löytö oli avainasemassa tieteellisen kiinnostuksen palauttamisessa liikalihavuutta kohtaan. Leptiini säätelee ruokahalua ja energiankulutusta, jotka ovat kaksi painon säätelyn kannalta olennaista prosessia. Silti liikalihavuuden hoito leptiinillä ei ole vastannut odotuksia. Tämän on katsottu johtuvan "leptiiniresistenssistä". Tämä protokolla tutkii leptiiniä sitovien seerumin leptiiniä vuorovaikuttavien proteiinien (SLIP:t) roolia leptiiniresistenssiä edistävänä tekijänä. Tämä perustieteellisen tutkimuksen linja osoittaa, että yksi SLIP:istä on C-reaktiivinen proteiini (CRP), mikä viittaa siihen, että matala-asteinen tulehdus, liikalihavuuden metabolinen komplikaatio, joka liittyy sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin, voi myös myötävaikuttaa liikalihavuuden patogeneesiin. . Näissä kolmessa protokollassa on yhteisiä teemoja, jotka muodostavat erityistavoitteen 1. Jokainen käsittelee energiankulutuksen ja rasvan hapettumisen säätelyä. Jokaisella on mahdollisuus tunnistaa uusia biomarkkereita. Jokaisessa hankkeessa käytetään huippuluokan analyyttisiä menetelmiä, mutta niissä käytetään vain minimaalisesti invasiivisia näytekokoelmia. Lopuksi kukin niistä suoritetaan vaiheen 1 koko tutkimuskohortissa, lähtötilanteessa ja intervention aikana, vertaamalla DE:n ja DE-DELAY:n metabolisia vaikutuksia. Vaikka fyysinen aktiivisuus voi olla tärkeämpää painonpudotuksen ylläpitämisessä kuin painonpudotuksen aikaansaamisessa, sen on havaittu lisäävän rasvan hapettumiskykyä enemmän kuin ruokavalion aiheuttamaa painonpudotusta. Tästä jälkimmäisestä näkökulmasta olemme kiinnostuneita DE:n ja DE-DELAY:n vertailuista kuuden kuukauden kohdalla käyttämällä näitä metabolisia parametreja.
Toinen erityinen tavoite on kehittää tehokas interventio vakavasti lihaville.
Nykyaikaisissa liikalihavuuden hoitomenetelmissä on itsestään selvää, että kliinisesti merkittäviä hyötyjä saavutetaan vaatimattomalla painonpudotuksella. Tämä periaate on konsensussuositusten taustalla painonpudotustavoitteeksi 5–10 % ylipainoisille ja liikalihaville henkilöille. Toinen erityinen tavoite on toteuttaa käyttäytymiseen perustuva ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden interventio ja arvioida, saavuttaako tämä painonpudotuksen tavoite 1 vuoden kohdalla ≥ 7 % luokan II ja luokan III lihavilla tutkimukseen osallistuneilla. 120 aikuista, kuten yllä on kuvattu, saavat yhden vuoden interventiota. Interventio fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi vakavasti lihavilla voi olla erityisen haastavaa. Ehkä tämä on helpompaa painonpudotuksen jälkeen. Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaiheistus (DE vs. DEDELAY) tutkii tätä.
Kolmas erityinen tavoite on arvioida toimenpiteiden vaikutusta haitallisiin terveysriskeihin.
Painonpudotuksen ja fyysisen aktiivisuuden lääketieteellinen peruste on parantaa terveyttä ja lievittää liikalihavuuden haittavaikutuksia. Kolmas erityinen tavoite on arvioida interventiovaikutuksia vaiheen 1 kohortissa. Standardoitujen kliinisten mittausten, laboratoriotestien ja itseraportointilaitteiden paneeli suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Tutkimme: 1) perinteisiä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (esim. verenpainetauti, dyslipidemia, glukoosi ja insuliini sekä muut endokriiniset mittaukset); 2) tulehduksen merkkiaineet, adipokiinit ja sytokiinit; 3) kehon koostumus ja rasvakudoksen alueellinen jakautuminen; 4) toimintatila (ajastettu 400 metrin käytäväkävely); 5) subkliininen verisuonisairaus (pulssiaallon nopeus ja kaulavaltimon ultraääni); 7) sairaushistoria ja lääkkeiden käyttö; ja 8) demografiset indeksit, sosiaaliset ja naapuruustekijät, elämänlaatu, liikalihavuuden vaikutukset sekä omakuva kehonkuvasta ja syrjinnästä. Yksi tutkimuslinja koskee perusominaisuuksien roolia yksilöiden välisen heterogeenisyyden huomioon ottamisessa vakavan liikalihavuuden haittavaikutuksissa. Toinen tutkimuslinja on arvioida näiden parametrien muuttamisen toimenpiteiden vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19319
- Cheyney University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen
- Ikä 30-55
- Pystyy kävelemään 3-4 korttelin verran
- Mahdollisuus osallistua viikoittaisiin kokouksiin
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla ei ole diabetesta
- En ole ollut laihdutusohjelmassa viimeisen vuoden aikana
- En ole koskaan käynyt bariatrisella leikkauksella tai mahalaukun ohitusleikkauksella
- Et käytä steroideja tai verenohennuslääkkeitä
- Sinulla ei ole ollut sydänsairauksia, sydänkohtauksia tai sydänleikkauksia
- Ei ole ollut syöpää viimeisen 5 vuoden aikana
- Eivät ole raskaana tai eivät ole olleet viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Et tällä hetkellä imetä tai suunnittele raskautta seuraavan vuoden aikana
- Eivät aio muuttaa pois alueelta ensi vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio ja liikunta
Ruokavalio ja liikunta luokan II ja luokan III lihavuuden hoitoon
|
Osallistujat saavat 12 kuukauden painonpudotuksen ruokavalion ja liikunnan avulla
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio ja liikunta - myöhässä
Ruokavalio ja liikunta - Viivästynyt 6 kuukautta luokan II ja luokan III lihavuuden vuoksi
|
Osallistujat saavat kuuden kuukauden painonpudotuksen ruokavalion avulla, minkä jälkeen kuusi kuukautta ruokavaliota ja liikuntaa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaalipaino, ylipaino ja I-luokan lihavuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämä hanke käsittelee tärkeää terveyserojen näkökohtaa. Tieteellinen tutkimus vakavan liikalihavuuden syistä pyrkii määrittämään, onko AA:ssa erilainen metabolinen taipumus liikalihavuuteen verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin aikuisiin.
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laaditaan liikalihavuuden hoitoohjeet.
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bret H. Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fu CP, Ali H, Rachakonda VP, Oczypok EA, DeLany JP, Kershaw EE. The ZJU index is a powerful surrogate marker for NAFLD in severely obese North American women. PLoS One. 2019 Nov 26;14(11):e0224942. doi: 10.1371/journal.pone.0224942. eCollection 2019.
- Rachakonda V, Wills R, DeLany JP, Kershaw EE, Behari J. Differential Impact of Weight Loss on Nonalcoholic Fatty Liver Resolution in a North American Cohort with Obesity. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1360-1368. doi: 10.1002/oby.21890. Epub 2017 Jun 12.
- Hames KC, Coen PM, King WC, Anthony SJ, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Lowery JB, Helbling NL, Dube JJ, DeLany JP, Jakicic JM, Goodpaster BH. Resting and exercise energy metabolism in weight-reduced adults with severe obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Jun;24(6):1290-8. doi: 10.1002/oby.21501. Epub 2016 Apr 30.
- Goodpaster BH, Delany JP, Otto AD, Kuller L, Vockley J, South-Paul JE, Thomas SB, Brown J, McTigue K, Hames KC, Lang W, Jakicic JM. Effects of diet and physical activity interventions on weight loss and cardiometabolic risk factors in severely obese adults: a randomized trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1795-802. doi: 10.1001/jama.2010.1505. Epub 2010 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0608088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .