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Tanken Sie neue Energie mit Ernährung, Bewegung und Gewichtsverlust (RENEW)

26. Juli 2017 aktualisiert von: Bret Goodpaster, University of Pittsburgh

Vermeidung von Nebenwirkungen bei Adipositas der Klassen II und III

Ziel dieses Projekts ist die Einrichtung eines Exzellenzzentrums für die Erforschung von Adipositas, das sich auf schwere Adipositas konzentrieren wird. Die Prävalenz schwerer Adipositas (d. h. Adipositas der Klassen 2 und 3; Body-Mass-Index > 35 kg/m2 und 40 kg/m2) nimmt schneller zu als Übergewicht und Adipositas der Klasse 1. Behandlungsrichtlinien für schwere Adipositas sind unsicher.

Drei neue Hypothesen zur Pathogenese von schwerer Adipositas werden getestet: a) Verwendung nicht-invasiver Methoden zur Messung des Energieverbrauchs; b) Durchführen einer annotierten lipomischen Suche nach Biomarkern einer gestörten Fettoxidation; und c) Untersuchung der Rolle von Fettleibigkeits-induzierter Entzündung als Ursache für Leptinresistenz. Die Reaktionen werden auch nach einer Intervention mit Ernährung und Aktivität gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHE ZIELE Das erste spezifische Ziel ist die Untersuchung von Mechanismen für die Pathogenese schwerer Adipositas.

Adipositas ist eine heterogene und komplexe Stoffwechselstörung. Die Pathogenese der Adipositas bleibt unklar, und es ist unklar, warum manche Personen zu schwerer Adipositas neigen. Unklar ist auch, warum es bei schwerer Adipositas ethnische und rassische Unterschiede gibt. Viele Wissenschaftler gehen davon aus, dass metabolische Anfälligkeiten für Fettleibigkeit bei stark übergewichtigen Menschen identifiziert werden können. Das 1. spezifische Ziel untersucht die Pathogenese schwerer Adipositas mit drei Forschungsprotokollen, die innerhalb derselben Kohorte von Forschungsteilnehmern angewendet werden.

  1. Energieverbrauch. Einige frühere Studien weisen auf niedrigere Raten des Energieverbrauchs im Ruhezustand (REE) bei Afroamerikanern hin, was ein metabolisches Risiko für Gewichtszunahme und Widerstand gegen Gewichtsabnahme darstellt. Andere neuere Arbeiten heben eine wichtige Rolle der Nicht-Übungsaktivitäts-Thermogenese (NEAT) bei der Pathogenese von Fettleibigkeit hervor. Es gibt begrenzte Daten zum Energieverbrauch bei schwerer Adipositas. Bei 120 stark übergewichtigen Erwachsenen (50 % Klasse II und 50 % Klasse III; mit 50 % afroamerikanischer Beteiligung) wird der Energieverbrauch zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Intervention untersucht. Die Double-Labeled-Water-Methode wird verwendet, um den täglichen Gesamtenergieverbrauch (TEE) zu messen. Indirekte Kalorimetrie wird verwendet, um die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) zu messen. Die körperliche Aktivität wird mit leichten, tragbaren Monitoren gemessen. NEAT wird anhand dieser Messungen berechnet. Es werden Vergleiche zwischen den Gruppen mit Fettleibigkeit der Klassen II und III mit weiterer Analyse der Auswirkungen der ethnischen Zugehörigkeit durchgeführt. Diese Ergebnisse werden mit Daten verglichen, die bei mageren Kontrollpersonen gewonnen wurden. Die Wirkung der Intervention wird untersucht. Diese Kohorte wird eine 1-jährige intensive verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeintervention erhalten. Die Hälfte der Freiwilligen wird randomisiert einer kombinierten Diät- und Bewegungsintervention (DE) zugeteilt, und die anderen werden randomisiert einer Diätintervention nur für die ersten 6 Monate zugeteilt, wobei die Trainingskomponente nach 6 Monaten hinzugefügt wird (DE-DELAY).
  2. beeinträchtigte Fähigkeit zur Fettoxidation. Bei diesen Teilnehmern wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten ein Tropfen Blut für ein kostengünstiges, hochdurchsatzfähiges und dennoch hochdetailliertes Tandem-Massenspektroskopieprofil der Plasmaspiegel von Acylcarnitinen entnommen. Erhöhte Konzentrationen weisen auf Störungen der Fettsäureoxidation hin, und ein selektiver Anstieg spezifischer Acylcarnitin-Spezies weist auf bestimmte enzymatische Loci der Beeinträchtigung hin. Dieses Ziel ergibt sich aus den raschen jüngsten Fortschritten auf zwei parallelen Gebieten der Stoffwechselforschung. Eines davon ist das Gebiet der "angeborenen Stoffwechselstörungen", ein Gebiet, das allgemein bei Neugeborenen und Kindern angewendet wird. Auf diesem Gebiet gab es während des letzten Jahrzehnts einen raschen Anstieg beim Erkennen und Abgrenzen angeborener Fehler der Fettsäureoxidation. Die Profilierung der Plasmaspiegel von Acylcarnitin-Spezies ist ein diagnostischer Standardansatz. In der Adipositasforschung wurde im selben Zeitraum, in dem eine der wichtigsten Stoffwechselstörungen die mitochondriale Dysfunktion und die verringerte Kapazität zur Fettsäureoxidation im Skelettmuskel ist, eine starke Datenbasis entwickelt. Es wurde über Rassenunterschiede in der oxidativen Kapazität der Muskeln berichtet, mit niedrigeren Werten für die oxidative Kapazität bei AA-Frauen, Eigenschaften, die als metabolischer Risikofaktor für Fettleibigkeit postuliert werden. Wir schlagen eine Interaktion dieser beiden Untersuchungsrichtungen vor, um die Nützlichkeit des Tandem-Massenspektroskopie-Screenings auf Plasma-Acylcarnitine als nicht-invasive Sonde für metabolische Beeinträchtigungen bei stark übergewichtigen Personen zu untersuchen.
  3. Leptinresistenz. Das dritte Protokoll, das in dieser Gruppe stark übergewichtiger Patienten verwendet wird, betrifft ein neuartiges Konzept für die Leptinresistenz. Vor einem Jahrzehnt war die Entdeckung von Leptin ausschlaggebend für die Erneuerung des wissenschaftlichen Interesses an Fettleibigkeit. Leptin moduliert den Appetit und den Energieverbrauch, zwei Prozesse, die für die Gewichtsregulierung grundlegend sind. Die Behandlung von Fettleibigkeit mit Leptin hat jedoch die Erwartungen nicht erfüllt. Dies wurde der „Leptinresistenz“ zugeschrieben. In diesem Protokoll wird die Rolle von Serum-Leptin-interagierenden Proteinen (SLIPs) untersucht, die Leptin als Faktor binden, der zur Leptinresistenz beiträgt. Diese Linie der Grundlagenforschung zeigt, dass eines der SLIPs das C-reaktive Protein (CRP) ist, was darauf hindeutet, dass eine niedriggradige Entzündung, eine metabolische Komplikation von Fettleibigkeit im Zusammenhang mit dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), ebenfalls zur Pathogenese von Fettleibigkeit beitragen kann . Es gibt gemeinsame Themen in diesen drei Protokollen, die das spezifische Ziel 1 bilden. Jede adressiert einen Aspekt der Regulierung des Energieverbrauchs und der Fettoxidation. Jeder hat das Potenzial, neue Biomarker zu identifizieren. Jedes Projekt verwendet modernste Analyseverfahren, verwendet jedoch nur minimalinvasive Probenentnahmen. Schließlich wird jede in der gesamten Forschungskohorte von Phase 1 zu Studienbeginn und während der Intervention durchgeführt, wobei die metabolischen Wirkungen von DE mit DE-DELAY verglichen werden. Obwohl körperliche Aktivität für die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme wichtiger sein kann als die Einleitung einer Gewichtsabnahme, wurde festgestellt, dass sie die Kapazität zur Fettoxidation stärker erhöht als die Gewichtsabnahme durch die Ernährung. Aus dieser letzteren Perspektive sind wir an Vergleichen von DE und DE-DELAY nach 6 Monaten unter Verwendung dieser metabolischen Parameter interessiert.

Das zweite spezifische Ziel ist die Entwicklung einer wirksamen Intervention für stark übergewichtige Menschen.

Axiomatisch in den gegenwärtigen Ansätzen zur Behandlung von Fettleibigkeit ist, dass klinisch signifikante Vorteile mit einem bescheidenen Gewichtsverlust erzielt werden. Dieses Prinzip liegt den Konsensempfehlungen für ein Gewichtsverlustziel von 5 bis 10 % für übergewichtige und fettleibige Personen zugrunde. Das zweite spezifische Ziel besteht darin, eine verhaltensbezogene Ernährungs- und körperliche Aktivitätsintervention zu implementieren und zu bewerten, ob diese einen angestrebten Gewichtsverlust nach 1 Jahr von ≥ 7 % bei übergewichtigen Studienteilnehmern der Klassen II und III erreicht. 120 Erwachsene, wie oben beschrieben, erhalten eine einjährige Intervention. Eine Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei stark übergewichtigen Menschen kann eine besondere Herausforderung darstellen. Möglicherweise ist dies nach einer Phase der Gewichtsabnahme einfacher. Die Inszenierung von Ernährung und körperlicher Aktivität (DE versus DEDELAY) wird dies untersuchen.

Das dritte spezifische Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Interventionen auf nachteilige Gesundheitsrisiken.

Die medizinische Begründung für Gewichtsverlust und körperliche Aktivität besteht darin, die Gesundheit zu verbessern und die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit zu lindern. Das dritte spezifische Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Intervention in der Phase-1-Kohorte zu bewerten. Eine Reihe standardisierter klinischer Messungen, Labortests und Selbstberichtsinstrumente wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr durchgeführt. Wir werden untersuchen: 1) traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren (z. Bluthochdruck, Dyslipidämie, Glukose und Insulin, zusammen mit anderen endokrinen Messungen); 2) Entzündungsmarker, Adipokine und Zytokine; 3) Körperzusammensetzung und regionale Verteilung des Fettgewebes; 4) Funktionsstatus (ein zeitgesteuerter 400-Meter-Korridorgang); 5) subklinische Gefäßerkrankung (Pulswellengeschwindigkeit und Karotis-Ultraschall); 7) Gesundheitsgeschichte und Einnahme von Medikamenten; und 8) demografische Indizes, soziale und nachbarschaftliche Faktoren, Lebensqualität, Auswirkungen von Fettleibigkeit und Selbstwahrnehmung von Körperbild und Diskriminierung. Ein Untersuchungsstrang betrifft die Rolle von Ausgangsmerkmalen bei der Berücksichtigung der Heterogenität zwischen Individuen bei den Nebenwirkungen schwerer Adipositas. Die zweite Untersuchungslinie besteht darin, die Auswirkungen von Interventionen zur Änderung dieser Parameter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19319
        • Cheyney University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht
  • Alter 30 bis 55
  • Kann 3 bis 4 Blocks laufen
  • Kann an wöchentlichen Meetings teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie keinen Diabetes
  • Ich habe im letzten Jahr an keinem Gewichtsverlustprogramm teilgenommen
  • Hatte noch nie eine Adipositas- oder Magen-Bypass-Operation
  • Nehmen Sie keine Steroide oder Blutverdünner ein
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzinfarkten, Herzoperationen
  • Hatte in den letzten 5 Jahren keinen Krebs
  • Sie sind nicht schwanger oder waren es in den letzten sechs Monaten nicht
  • derzeit nicht stillen oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Planen nicht, im nächsten Jahr aus der Gegend wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung und Bewegung
Ernährung und Bewegung bei Fettleibigkeit der Klassen II und III
Die Teilnehmer an dieser Intervention erhalten 12 Monate lang Gewichtsverlust durch Ernährung und Bewegung
Experimental: Diät und Übung-verzögert
Diät und Bewegung – verzögert um 6 Monate bei Adipositas der Klassen II und III
Die Teilnehmer an dieser Intervention erhalten sechs Monate Gewichtsverlust durch Ernährung, gefolgt von sechs Monaten Ernährung und Bewegung
Kein Eingriff: Kontrolle
Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas der Klasse I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dieses Projekt befasst sich mit einem wichtigen Aspekt der gesundheitlichen Ungleichheit. Die wissenschaftliche Untersuchung zu den Ursachen schwerer Fettleibigkeit versucht festzustellen, ob es bei AA eine andere metabolische Disposition für Fettleibigkeit gibt als bei nicht-hispanischen weißen Erwachsenen.
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung von Behandlungsrichtlinien für Fettleibigkeit.
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bret H. Goodpaster, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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