Yhden keskuksen, kaksoissokko (DB) -tutkimus MEM 3454:stä P50-aistien portittamisesta ja ristiriitanegatiivisuudesta skitsofreniapotilailla (P50)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Memory Pharmaceuticals
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu lohkotutkimus, jossa tutkitaan MEM 3454:n neljän annoksen (1 mg, 5 mg, 15 mg, 50 mg) vaikutusta P50-sensoriseen portitukseen ja yhteensopimattomuuteen (MMN) potilailla Skitsofrenian kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nikotiinialfa-7 MEM 3454:n vaikutuksia P50-aistin portitukseen skitsofreniapotilailla. Oletuksena on, että MEM 3454 normalisoi P50-suhteen.
Tässä tutkimuksessa tuotetut tiedot antavat hyödyllistä tietoa P50:n arvosta tehokkuuden biomarkkerina ja tarjoavat näyttöä MEM 3454:n optimaalisesta annostelusta muita P50-tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- 2. Puhut sujuvasti englantia, vaikka englanti ei olisikaan ensisijainen kieli.
- 3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- 4. Skitsofrenian DSM IV-R primaaridiagnoosi (mikä tahansa alatyyppi), arvioituna strukturoidulla diagnostisella haastattelulla (SCID CT).
- 5. Vähän tai ei ollenkaan ekstrapyramidaalisia oireita (EPS) seulonnassa, määritelty SAS < 6.
- 6. Negatiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS).
- 7. Negatiivinen kotiniinitesti.
- 8. Kliinisesti stabiili tutkijan arvioiden mukaan ja ei-akuuttivaiheessa vähintään 12 viikon ajan. Vähintään yksi kuukausi samalla annoksella psykoosilääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Sairaalassa psykiatristen oireiden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muut psykiatriset diagnoosit.
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus (muu kuin nikotiini tai kofeiini) viimeisen 6 kuukauden aikana SCID-CT:n mukaan.
- Tällä hetkellä tupakointi, nikotiinikorvaushoito, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut lääkkeet tai korjaustoimenpiteet, mukaan lukien varenikliini (Chantix).
- Mikä tahansa tutkijan arvioima lääketieteellinen tila, joka voi häiritä koehenkilöiden osallistumista tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
1 mg:n annos
|
1 mg:n annos
5 mg:n annos
15 mg:n annos
50 mg:n annos
|
|
KOKEELLISTA: 2
5 mg:n annos
|
1 mg:n annos
5 mg:n annos
15 mg:n annos
50 mg:n annos
|
|
KOKEELLISTA: 3
15 mg:n annos
|
1 mg:n annos
5 mg:n annos
15 mg:n annos
50 mg:n annos
|
|
KOKEELLISTA: 4
50 mg:n annos
|
1 mg:n annos
5 mg:n annos
15 mg:n annos
50 mg:n annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo-annos
|
Placebo-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä P50-sensorisen portituksen käyttökelpoisuus nikotiinialfa-7-agonistin, kuten MEM 3454:n, tehon biomarkkerina.
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja päivä 1
|
Ennakkoannostus ja päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Tutki MEM 3454:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: kaikki aikapisteet
|
kaikki aikapisteet
|
|
• Selvitä, korreloiko MMN P50:n kanssa.
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja päivä 1
|
Ennakkoannos ja päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Olincy, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Braff DL, Light GA, Swerdlow NR. Prepulse inhibition and P50 suppression are both deficient but not correlated in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2007 May 15;61(10):1204-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.015. Epub 2006 Dec 8.
- Olincy A, Harris JG, Johnson LL, Pender V, Kongs S, Allensworth D, Ellis J, Zerbe GO, Leonard S, Stevens KE, Stevens JO, Martin L, Adler LE, Soti F, Kem WR, Freedman R. Proof-of-concept trial of an alpha7 nicotinic agonist in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jun;63(6):630-8. doi: 10.1001/archpsyc.63.6.630.
- Simosky JK, Stevens KE, Freedman R. Nicotinic agonists and psychosis. Curr Drug Targets CNS Neurol Disord. 2002 Apr;1(2):149-62. doi: 10.2174/1568007024606168.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEM 3454-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .