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Uno studio a centro singolo, in doppio cieco (DB) di MEM 3454 su gating sensoriale P50 e negatività del mismatch nei pazienti affetti da schizofrenia (P50)

30 luglio 2008 aggiornato da: Memory Pharmaceuticals

Uno studio a blocchi randomizzati, a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga l'effetto di 4 dosaggi (1 mg, 5 mg, 15 mg, 50 mg) di MEM 3454 su P50 Gating sensoriale e negatività del mismatch (MMN) nei pazienti Con Schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del nicotinico alfa-7 MEM 3454 sul gating sensoriale P50 nei pazienti con schizofrenia. L'ipotesi è che MEM 3454 normalizzerà il rapporto P50.

I dati prodotti in questo studio forniranno informazioni utili sul valore di P50 come biomarcatore di efficacia e forniranno prove per il dosaggio ottimale di MEM 3454 per ulteriori studi P50.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • 2. Fluente in inglese, anche se l'inglese non è la lingua principale.
  • 3. In grado di fornire il consenso informato.
  • 4. Diagnosi primaria DSM IV-R di schizofrenia (qualsiasi sottotipo), valutata mediante un colloquio diagnostico strutturato (SCID CT).
  • 5. Pochi o nessun sintomo extrapiramidale (EPS) allo screening, definito come SAS < 6.
  • 6. Screening antidroga sulle urine negativo (UDS).
  • 7. Test della cotinina negativo.
  • 8. Clinicamente stabile, come giudicato dallo sperimentatore, e in una fase non acuta per almeno 12 settimane. Almeno un mese con la stessa dose di farmaci antipsicotici.

Criteri di esclusione:

  • Rischio attuale di suicidio o storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi.
  • Ricoverato in ospedale per sintomi psichiatrici negli ultimi 3 mesi.
  • Altre diagnosi psichiatriche.
  • Abuso/dipendenza da sostanze (diverse da nicotina o caffeina) negli ultimi 6 mesi secondo SCID-CT.
  • Attualmente fumatore, terapia sostitutiva della nicotina, farmaci o rimedi per smettere di fumare, inclusa Vareniclina (Chantix).
  • Qualsiasi condizione medica, a giudizio dell'Investigatore, che possa interferire con la partecipazione dei soggetti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Dose da 1 mg
Droga: MEM 3454
Dose da 1 mg
Droga: MEM 3454
Dose da 5mg
Droga: MEM 3454
Dose da 15 mg
Droga: MEM 3454
Dose da 50mg
SPERIMENTALE: 2
Dose da 5mg
Droga: MEM 3454
Dose da 1 mg
Droga: MEM 3454
Dose da 5mg
Droga: MEM 3454
Dose da 15 mg
Droga: MEM 3454
Dose da 50mg
SPERIMENTALE: 3
Dose da 15 mg
Droga: MEM 3454
Dose da 1 mg
Droga: MEM 3454
Dose da 5mg
Droga: MEM 3454
Dose da 15 mg
Droga: MEM 3454
Dose da 50mg
SPERIMENTALE: 4
Dose da 50mg
Droga: MEM 3454
Dose da 1 mg
Droga: MEM 3454
Dose da 5mg
Droga: MEM 3454
Dose da 15 mg
Droga: MEM 3454
Dose da 50mg
PLACEBO_COMPARATORE: 5
Dose di placebo
Droga: Placebo per MEM 3454
Dose di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'utilità del gating sensoriale P50 come biomarcatore di efficacia per l'agonista nicotinico alfa-7 come MEM 3454.
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e Giorno 1
Pre-dosaggio e Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Indagare la sicurezza e la tollerabilità di MEM 3454 rispetto al placebo
Lasso di tempo: tutti i punti temporali
tutti i punti temporali
• Determinare se MMN è correlato a P50.
Lasso di tempo: Pre-dose e giorno 1
Pre-dose e giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Olincy, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEM 3454-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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