Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená (DB) studie MEM 3454 na P50 senzorickém hradlování a negativitě mismatch u pacientů se schizofrenií (P50)

30. července 2008 aktualizováno: Memory Pharmaceuticals

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná bloková studie zkoumající účinek 4 dávek (1 mg, 5 mg, 15 mg, 50 mg) MEM 3454 na P50 Sensory Gating and Mismatch Negativity (MMN) u pacientů Se schizofrenií

Účelem této studie je vyhodnotit účinky nikotinového alfa-7 MEM 3454 na senzorické vrátkování P50 u pacientů se schizofrenií. Hypotéza je, že MEM 3454 bude normalizovat poměr P50.

Data získaná v této studii poskytnou užitečné informace týkající se hodnoty P50 jako biomarkeru účinnosti a poskytnou důkazy pro optimální dávkování MEM 3454 pro další studie P50.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let.
  • 2. Plynule anglicky, i když angličtina není primárním jazykem.
  • 3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • 4. DSM IV-R primární diagnóza schizofrenie (jakýkoli podtyp), hodnocená pomocí strukturovaného diagnostického rozhovoru (SCID CT).
  • 5. Málo nebo žádné extrapyramidové symptomy (EPS) při screeningu, definované jako SAS < 6.
  • 6. Negativní močový screening drog (UDS).
  • 7. Negativní kotininový test.
  • 8. Klinicky stabilní, podle posouzení zkoušejícího, a v neakutní fázi po dobu alespoň 12 týdnů. Nejméně jeden měsíc na stejné dávce antipsychotických léků.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální riziko sebevraždy nebo sebevražedné chování v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Hospitalizován pro psychiatrické symptomy v posledních 3 měsících.
  • Jiné psychiatrické diagnózy.
  • Zneužívání/závislost na látce (jiné než nikotin nebo kofein) během posledních 6 měsíců podle SCID-CT.
  • V současné době kouření, nikotinová substituční terapie, léky nebo léky na odvykání kouření, včetně vareniklinu (Chantix).
  • Jakýkoli zdravotní stav, podle posouzení zkoušejícího, který může narušovat účast subjektů v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
1 mg dávka
Lék: MEM 3454
1 mg dávka
Lék: MEM 3454
Dávka 5 mg
Lék: MEM 3454
Dávka 15 mg
Lék: MEM 3454
Dávka 50 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Dávka 5 mg
Lék: MEM 3454
1 mg dávka
Lék: MEM 3454
Dávka 5 mg
Lék: MEM 3454
Dávka 15 mg
Lék: MEM 3454
Dávka 50 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Dávka 15 mg
Lék: MEM 3454
1 mg dávka
Lék: MEM 3454
Dávka 5 mg
Lék: MEM 3454
Dávka 15 mg
Lék: MEM 3454
Dávka 50 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Dávka 50 mg
Lék: MEM 3454
1 mg dávka
Lék: MEM 3454
Dávka 5 mg
Lék: MEM 3454
Dávka 15 mg
Lék: MEM 3454
Dávka 50 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo dávka
Lék: Placebo pro MEM 3454
Placebo dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete užitečnost senzorického vrátkování P50 jako biomarkeru účinnosti pro nikotinového alfa-7 agonistu, jako je MEM 3454.
Časové okno: Předdávkování a den 1
Předdávkování a den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost MEM 3454 ve srovnání s placebem
Časové okno: všechny časové body
všechny časové body
• Určete, zda MMN koreluje s P50.
Časové okno: Před dávkou a den 1
Před dávkou a den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memory Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Olincy, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEM 3454-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEM 3454

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit