Um estudo de centro único, duplo-cego (DB) de MEM 3454 em Gating Sensorial P50 e negatividade de incompatibilidade em pacientes com esquizofrenia (P50)
30 de julho de 2008 atualizado por: Memory Pharmaceuticals
Um estudo de blocos randomizados, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, investigando o efeito de 4 dosagens (1 mg, 5 mg, 15 mg, 50 mg) de MEM 3454 no bloqueio sensorial P50 e negatividade incompatível (MMN) em pacientes com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do alfa-7 MEM 3454 nicotínico no controle sensorial P50 em pacientes com esquizofrenia. A hipótese é que o MEM 3454 irá normalizar a relação P50.
Os dados produzidos neste estudo fornecerão informações úteis sobre o valor de P50 como um biomarcador de eficácia e fornecerão evidências para a dosagem ideal de MEM 3454 para estudos adicionais de P50.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade.
- 2. Fluente em inglês, mesmo que o inglês não seja o idioma principal.
- 3. Capaz de fornecer consentimento informado.
- 4. Diagnóstico primário DSM IV-R de esquizofrenia (qualquer subtipo), avaliado por meio de uma entrevista diagnóstica estruturada (SCID CT).
- 5. Poucos ou nenhum sintoma extrapiramidal (EPS) na triagem, definido como SAS < 6.
- 6. Triagem de drogas na urina negativa (UDS).
- 7. Teste de cotinina negativo.
- 8. Clinicamente estável, conforme julgado pelo investigador, e em uma fase não aguda por pelo menos 12 semanas. Pelo menos um mês na mesma dose de medicação antipsicótica.
Critério de exclusão:
- Risco atual de suicídio ou história de comportamento suicida nos últimos 6 meses.
- Hospitalizado por sintomas psiquiátricos nos últimos 3 meses.
- Outros diagnósticos psiquiátricos.
- Abuso/dependência de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 6 meses de acordo com o SCID-CT.
- Tabagismo atual, terapia de reposição de nicotina, medicamentos ou remédios para parar de fumar, incluindo vareniclina (Chantix).
- Qualquer condição médica, conforme julgada pelo Investigador, que possa interferir na participação dos sujeitos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Dose de 1 mg
|
Dose de 1 mg
Dose de 5 mg
Dose de 15 mg
Dose de 50 mg
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Dose de 5 mg
|
Dose de 1 mg
Dose de 5 mg
Dose de 15 mg
Dose de 50 mg
|
|
EXPERIMENTAL: 3
Dose de 15 mg
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Dose de 1 mg
Dose de 5 mg
Dose de 15 mg
Dose de 50 mg
|
|
EXPERIMENTAL: 4
Dose de 50 mg
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Dose de 1 mg
Dose de 5 mg
Dose de 15 mg
Dose de 50 mg
|
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PLACEBO_COMPARATOR: 5
Dose de placebo
|
Dose de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determine a utilidade do controle sensorial P50 como um biomarcador de eficácia para o agonista alfa-7 nicotínico, como MEM 3454.
Prazo: Pré-dosagem e Dia 1
|
Pré-dosagem e Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Investigar a segurança e tolerabilidade do MEM 3454 em comparação com o placebo
Prazo: todos os pontos de tempo
|
todos os pontos de tempo
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• Determine se o MMN se correlaciona com P50.
Prazo: Pré-dose e dia 1
|
Pré-dose e dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Olincy, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Braff DL, Light GA, Swerdlow NR. Prepulse inhibition and P50 suppression are both deficient but not correlated in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2007 May 15;61(10):1204-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.015. Epub 2006 Dec 8.
- Olincy A, Harris JG, Johnson LL, Pender V, Kongs S, Allensworth D, Ellis J, Zerbe GO, Leonard S, Stevens KE, Stevens JO, Martin L, Adler LE, Soti F, Kem WR, Freedman R. Proof-of-concept trial of an alpha7 nicotinic agonist in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jun;63(6):630-8. doi: 10.1001/archpsyc.63.6.630.
- Simosky JK, Stevens KE, Freedman R. Nicotinic agonists and psychosis. Curr Drug Targets CNS Neurol Disord. 2002 Apr;1(2):149-62. doi: 10.2174/1568007024606168.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEM 3454-102
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