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Eine Single-Center, Double-Blind (DB)-Studie von MEM 3454 zu P50 Sensory Gating und Mismatch-Negativität bei Schizophrenie-Patienten (P50)

30. Juli 2008 aktualisiert von: Memory Pharmaceuticals

Eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Blockstudie zur Untersuchung der Wirkung von 4 Dosierungen (1 mg, 5 mg, 15 mg, 50 mg) von MEM 3454 auf P50 Sensory Gating und Mismatch-Negativität (MMN) bei Patienten Mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von nikotinhaltigem Alpha-7 MEM 3454 auf das sensorische P50-Gating bei Patienten mit Schizophrenie. Die Hypothese ist, dass MEM 3454 das P50-Verhältnis normalisieren wird.

Die in dieser Studie gewonnenen Daten werden nützliche Informationen zum Wert von P50 als Wirksamkeits-Biomarker liefern und Beweise für die optimale Dosierung von MEM 3454 für weitere P50-Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren.
  • 2. Fließend Englisch, auch wenn Englisch nicht die Hauptsprache ist.
  • 3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • 4. DSM IV-R Primärdiagnose Schizophrenie (beliebiger Subtyp), bewertet anhand eines strukturierten diagnostischen Interviews (SCID CT).
  • 5. Wenige oder keine extrapyramidalen Symptome (EPS) beim Screening, definiert als SAS < 6.
  • 6. Negativer Drogentest im Urin (UDS).
  • 7. Negativer Cotinintest.
  • 8. Klinisch stabil, wie vom Prüfarzt beurteilt, und in einer nicht akuten Phase für mindestens 12 Wochen. Mindestens einen Monat lang die gleiche Dosis antipsychotischer Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Suizidrisiko oder suizidales Verhalten in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Symptome in den letzten 3 Monaten.
  • Andere psychiatrische Diagnosen.
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate gemäß SCID-CT.
  • Derzeit Rauchen, Nikotinersatztherapie, Medikamente oder Heilmittel zur Raucherentwöhnung, einschließlich Vareniclin (Chantix).
  • Jeder medizinische Zustand, wie vom Ermittler beurteilt, der die Teilnahme der Probanden an dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
1 mg Dosis
Arzneimittel: MEM3454
1 mg Dosis
Arzneimittel: MEM3454
5 mg Dosis
Arzneimittel: MEM3454
15-mg-Dosis
Arzneimittel: MEM3454
50-mg-Dosis
EXPERIMENTAL: 2
5 mg Dosis
Arzneimittel: MEM3454
1 mg Dosis
Arzneimittel: MEM3454
5 mg Dosis
Arzneimittel: MEM3454
15-mg-Dosis
Arzneimittel: MEM3454
50-mg-Dosis
EXPERIMENTAL: 3
15-mg-Dosis
Arzneimittel: MEM3454
1 mg Dosis
Arzneimittel: MEM3454
5 mg Dosis
Arzneimittel: MEM3454
15-mg-Dosis
Arzneimittel: MEM3454
50-mg-Dosis
EXPERIMENTAL: 4
50-mg-Dosis
Arzneimittel: MEM3454
1 mg Dosis
Arzneimittel: MEM3454
5 mg Dosis
Arzneimittel: MEM3454
15-mg-Dosis
Arzneimittel: MEM3454
50-mg-Dosis
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo-Dosis
Arzneimittel: Placebo für MEM 3454
Placebo-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Nutzen des sensorischen P50-Gatings als Wirksamkeits-Biomarker für nikotinischen Alpha-7-Agonisten wie MEM 3454.
Zeitfenster: Vordosierung und Tag 1
Vordosierung und Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEM 3454 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: alle Zeitpunkte
alle Zeitpunkte
• Bestimmen Sie, ob MMN mit P50 korreliert.
Zeitfenster: Vordosierung und Tag 1
Vordosierung und Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Olincy, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM 3454-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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