Une étude monocentrique en double aveugle (DB) de MEM 3454 sur le déclenchement sensoriel P50 et la négativité de l'inadéquation chez les patients schizophrènes (P50)
30 juillet 2008 mis à jour par: Memory Pharmaceuticals
Une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée en blocs portant sur l'effet de 4 dosages (1 mg, 5 mg, 15 mg, 50 mg) de MEM 3454 sur le déclenchement sensoriel P50 et la négativité de l'incompatibilité (MMN) chez les patients Avec la schizophrénie
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'alpha-7 nicotinique MEM 3454 sur le déclenchement sensoriel P50 chez les patients atteints de schizophrénie. L'hypothèse est que MEM 3454 normalisera le rapport P50.
Les données produites dans cette étude fourniront des informations utiles concernant la valeur de P50 en tant que biomarqueur d'efficacité et fourniront des preuves du dosage optimal de MEM 3454 pour des études P50 supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann Olincy, MD,
- Numéro de téléphone: 303-315-5046
- E-mail: ann.olincy@uchsc.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Contact:
- Ann Olincy, MD
- Numéro de téléphone: 303-315-5046
- E-mail: ann.olincy@uchsc.edu
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Chercheur principal:
- Ann Olincy, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans.
- 2. Parle couramment l'anglais, même si l'anglais n'est pas la langue principale.
- 3. Capable de fournir un consentement éclairé.
- 4. Diagnostic primaire DSM IV-R de schizophrénie (tout sous-type), évalué à l'aide d'un entretien diagnostique structuré (SCID CT).
- 5. Peu ou pas de symptômes extra-pyramidaux (EPS) lors du dépistage, définis comme SAS < 6.
- 6. Dépistage négatif des drogues dans l'urine (UDS).
- 7. Test de cotinine négatif.
- 8. Cliniquement stable, à en juger par l'investigateur, et en phase non aiguë depuis au moins 12 semaines. Au moins un mois sur la même dose de médicaments antipsychotiques.
Critère d'exclusion:
- Risque actuel de suicide ou antécédents de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois.
- Hospitalisé pour des symptômes psychiatriques au cours des 3 derniers mois.
- Autres diagnostics psychiatriques.
- Abus/dépendance à une substance (autre que la nicotine ou la caféine) au cours des 6 derniers mois selon le SCID-CT.
- Fumer actuellement, suivre une thérapie de remplacement de la nicotine, prendre des médicaments ou des remèdes pour arrêter de fumer, y compris la varénicline (Chantix).
- Toute condition médicale, jugée par l'investigateur, qui peut interférer avec la participation des sujets à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Dose de 1mg
|
Dose de 1mg
Dose de 5 mg
Dose de 15 mg
Dose de 50 mg
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
Dose de 5 mg
|
Dose de 1mg
Dose de 5 mg
Dose de 15 mg
Dose de 50 mg
|
|
EXPÉRIMENTAL: 3
Dose de 15 mg
|
Dose de 1mg
Dose de 5 mg
Dose de 15 mg
Dose de 50 mg
|
|
EXPÉRIMENTAL: 4
Dose de 50 mg
|
Dose de 1mg
Dose de 5 mg
Dose de 15 mg
Dose de 50 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Dose placebo
|
Dose placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer l'utilité du déclenchement sensoriel P50 en tant que biomarqueur d'efficacité pour l'agoniste nicotinique alpha-7 tel que MEM 3454.
Délai: Pré-dosage et Jour 1
|
Pré-dosage et Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
• Étudier l'innocuité et la tolérabilité du MEM 3454 par rapport au placebo
Délai: tous les points de temps
|
tous les points de temps
|
|
• Déterminez si MMN est en corrélation avec P50.
Délai: Pré-dose et jour 1
|
Pré-dose et jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Olincy, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Braff DL, Light GA, Swerdlow NR. Prepulse inhibition and P50 suppression are both deficient but not correlated in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2007 May 15;61(10):1204-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.08.015. Epub 2006 Dec 8.
- Olincy A, Harris JG, Johnson LL, Pender V, Kongs S, Allensworth D, Ellis J, Zerbe GO, Leonard S, Stevens KE, Stevens JO, Martin L, Adler LE, Soti F, Kem WR, Freedman R. Proof-of-concept trial of an alpha7 nicotinic agonist in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jun;63(6):630-8. doi: 10.1001/archpsyc.63.6.630.
- Simosky JK, Stevens KE, Freedman R. Nicotinic agonists and psychosis. Curr Drug Targets CNS Neurol Disord. 2002 Apr;1(2):149-62. doi: 10.2174/1568007024606168.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
31 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEM 3454-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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