Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-center, dobbeltblind (DB) undersøgelse af MEM 3454 om P50 sensorisk gating og mismatch negativitet hos skizofrenipatienter (P50)

30. juli 2008 opdateret af: Memory Pharmaceuticals

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret blokundersøgelse, der undersøger effekten af ​​4 doser (1 mg, 5 mg, 15 mg, 50 mg) af MEM 3454 på P50 Sensory Gating og Mismatch Negativity (MMN) hos patienter Med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af nikotinisk alpha-7 MEM 3454 på P50 sensorisk gating hos patienter med skizofreni. Hypotesen er, at MEM 3454 vil normalisere P50-forholdet.

Data produceret i denne undersøgelse vil give nyttige oplysninger om værdien af ​​P50 som en effektivitetsbiomarkør og give bevis for den optimale dosering af MEM 3454 til yderligere P50-undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år.
  • 2. Flydende engelsk, selvom engelsk ikke er det primære sprog.
  • 3. Kunne give informeret samtykke.
  • 4. DSM IV-R primær diagnose af skizofreni (enhver undertype), vurderet ved hjælp af et struktureret diagnostisk interview (SCID CT).
  • 5. Få eller ingen ekstrapyramidale symptomer (EPS) ved screening, defineret som SAS < 6.
  • 6. Negativ urinmedicinsk screening (UDS).
  • 7. Negativ cotinin test.
  • 8. Klinisk stabil, som vurderet af investigator, og i en ikke-akut fase i mindst 12 uger. Mindst en måned på samme dosis antipsykotisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel risiko for selvmord eller historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder.
  • Indlagt på hospitalet for psykiatriske symptomer inden for de seneste 3 måneder.
  • Andre psykiatriske diagnoser.
  • Stofmisbrug/afhængighed (andre end nikotin eller koffein) inden for de sidste 6 måneder ifølge SCID-CT.
  • I øjeblikket ryger, nikotinerstatningsterapi, rygestopmedicin eller midler, herunder vareniclin (Chantix).
  • Enhver medicinsk tilstand, vurderet af investigator, som kan forstyrre forsøgspersonernes deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
1 mg dosis
Medicin: MEM 3454
1 mg dosis
Medicin: MEM 3454
5 mg dosis
Medicin: MEM 3454
15 mg dosis
Medicin: MEM 3454
50 mg dosis
EKSPERIMENTEL: 2
5 mg dosis
Medicin: MEM 3454
1 mg dosis
Medicin: MEM 3454
5 mg dosis
Medicin: MEM 3454
15 mg dosis
Medicin: MEM 3454
50 mg dosis
EKSPERIMENTEL: 3
15 mg dosis
Medicin: MEM 3454
1 mg dosis
Medicin: MEM 3454
5 mg dosis
Medicin: MEM 3454
15 mg dosis
Medicin: MEM 3454
50 mg dosis
EKSPERIMENTEL: 4
50 mg dosis
Medicin: MEM 3454
1 mg dosis
Medicin: MEM 3454
5 mg dosis
Medicin: MEM 3454
15 mg dosis
Medicin: MEM 3454
50 mg dosis
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo dosis
Medicin: Placebo for MEM 3454
Placebo dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem nytten af ​​P50 sensorisk gating som en effektivitetsbiomarkør for nikotinisk alfa-7-agonist, såsom MEM 3454.
Tidsramme: Før dosering og dag 1
Før dosering og dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEM 3454 sammenlignet med placebo
Tidsramme: alle tidspunkter
alle tidspunkter
• Bestem, om MMN korrelerer med P50.
Tidsramme: Før dosis og dag 1
Før dosis og dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Olincy, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (SKØN)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEM 3454-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEM 3454

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner