- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00813241
A Pilot Open-Label Crossover Bioavailability Study of Celecoxib in Healthy Volunteers
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Pilot, Open-Label, Randomized, Crossover, Pharmacokinetic Study Of Enhanced Bioavailability Formulations Of Celecoxib In Healthy Volunteers
A pharmacokinetic study in healthy volunteers to determine the relative bioavailability of three formulations of celecoxib to the approved formulation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pharmacokinetics
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 21 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure (BP) and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests);
- Body Mass Index (BMI) of approximately 18 to 32 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). A BMI lower limit of 17.5kg/m2 may be rounded up to 18.0 kg/m2, a BMI upper limit of 32.5 kg/m2 may be rounded down to 32.0 kg/m2 and will be acceptable for inclusion;
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial;
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing);
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen;
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor), within 6 months of screening;
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day;
- Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study medication;
- 12-lead ECG demonstrating QTc >450 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility;
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of non-hormonal contraception, as outlined in this protocol, from at least 14 days prior to the first dose of study medication until completion of follow-up procedures;
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormonal methods of contraception (including oral and transdermal contraceptives, injectable progesterone, progestin subdermal implants, progesterone-releasing IUDs, postcoital contraceptive methods) and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. Depo-Provera® must be discontinued at least 6 months prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of less than or equal to 1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor;
- Use of grapefruit containing products within at least 7 days prior to the administration of study medication;
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing;
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia;
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol;
- Subjects who have pre-existing asthma, a known hypersensitivity to celecoxib, or have experienced asthma, urticaria or allergic-type reactions after taking sulfonamides, aspirin, selective COX-2 inhibitors, or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
- Subjects with a prior history of ulcer disease or gastrointestinal bleeding;
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A
A single dose of 200 mg celecoxib capsule administered as 1 x 200 mg celecoxib capsule, (Reference Formulation)
|
200 mg single oral dose of celecoxib tablets
|
Kokeellinen: B
A single dose of 150 mg celecoxib administered as 1 x 150 mg tablet formulation containing granule type A1
|
150 mg single oral dose of celecoxib A1 formulation tablets
|
Kokeellinen: C
A single dose of 150 mg celecoxib administered as 1 x 150 mg tablet containing granule type B2
|
150 mg single oral dose of celecoxib B2 formulation tablets
|
Kokeellinen: D
A single dose of 150 mg celecoxib administered as 1 x 150 mg tablet containing granule type C1
|
150 mg single oral dose of celecoxib Cl formulation tablets
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PK endpoints will include Cmax, C12h, Tmax, AUCtlqc, AUCinf, and half-life (t1/2) for each formulation as data permit
Aikaikkuna: 2 months
|
2 months
|
Visual inspection of median plasma concentration versus time profiles resulting from each formulation
Aikaikkuna: 2 months
|
2 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Adverse events and safety laboratory tests
Aikaikkuna: 2 months
|
2 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3191354
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .