Tutkimus anti-IgE-aineen vaikutuksen määrittämiseksi atooppisen ihottuman potilaiden ihon tulehdussoluihin
tiistai 13. tammikuuta 2009 päivittänyt: Medical University of Vienna
Tutkiva 16 viikon, kaksoissokko, lumekontrolloitu yhden keskuksen mekanistinen tutkimus Rhumab-E25:n vaikutuksen määrittämiseksi dendriittisolujen IgE-välitteisen antigeenin fenotyyppiin ja toimintaan potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus.
Immunoglobuliini E:n kohonneiden pitoisuuksien veressä sanotaan edistävän atooppisen ihottuman esiintymistä; itse asiassa monilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, on korkea IgE-taso.
Tässä tutkimuksessa yritettiin selvittää, voiko IgE:n ehtyminen verestä ja ihosta johtaa immunologisten parametrien muutokseen ja muuttaa sairauden kliinistä kulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Itävalta, 1090 Vienna
- Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases, Department of Dermatology, Medical University of Vienna, Austria.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 12-60 vuotta
- AD:n kliininen diagnoosi (Hanifinin ja Rajkan kriteerit, 1980)
- seerumin IgE välillä 30-1300 IU/ml
- vähintään yksi merkittävästi positiivinen RAST
- positiivinen ihopistotesti, jolla on sama spesifisyys kuin RAST-testillä
- tutkijan globaali arviointipistemäärä 2 tai enemmän satunnaistuksessa
- stabiili AD, määriteltynä aktiiviseksi AD:ksi (IGA 2 tai enemmän) > 9 kuukautta vuodessa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät ole käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää
- omalitsumabihoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
- tunnettu yliherkkyys omalitsumabin tai omalitsumabiin liittyvien lääkkeiden aineosille
- kohonneet seerumin IgE-tasot muista syistä kuin atopiasta
- meneillään oleva immunoterapia
- pitkävaikutteisen antihistamiinin astemitsolin käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä1
- keskivaikutteisten antihistamiinien käyttö (esim. loratadiini, setiritsiini) 5 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- lyhytvaikutteisten antihistamiinien käyttö (esim. difenhydramiini, terfenadiini) 3 päivää ennen käyntiä 1
- zafirlukastin tai muiden leukotrieenireseptorin estäjien ja zileutonin tai muiden 5-lipoksigenaasientsyymin estäjien käyttö 3 päivää ennen käyntiä 1
- sellaisen valohoidon tai systeemisen hoidon käyttö, jonka tiedetään tai epäillään vaikuttaneen AD:hen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
- hoito paikallisella hoidolla (muu kuin hydrokortisoni 1 %), jonka tiedetään tai epäillään vaikuttaneen AD:hen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
- systeemisten steroidien (suun kautta, suonensisäisesti, mukaan lukien nivelensisäinen ja peräsuolen) käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. (Potilaat, jotka saivat vakaan ylläpitoannoksen inhaloitavia steroideja, saivat osallistua)
- systeemisten antibioottien käyttöä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
- rauhoittavien aineiden, hypnoottisten aineiden tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- immuunipuutteisilla potilailla tai potilailla, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus
- samanaikaiset ihosairaudet
- aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat hoitoa kielletyllä lääkkeellä
- toistuva herpes simplex -infektio, jonka taustalla oli aktiivisia vaurioita
- tinea corporis / tinea cruris
- kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
- anamneesissa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen ja potilaat, joiden katsottiin olevan mahdollisesti epäluotettavia
- todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai muista tekijöistä, jotka rajoittavat kykyä tehdä täydellistä yhteistyötä
- mikä tahansa tila tai aikaisempi/jatkuva hoito, jonka olisi tutkijan mielestä pitänyt tehdä potilaan kelpoisuudesta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omalitsumabi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lane JE, Cheyney JM, Lane TN, Kent DE, Cohen DJ. Treatment of recalcitrant atopic dermatitis with omalizumab. J Am Acad Dermatol. 2006 Jan;54(1):68-72. doi: 10.1016/j.jaad.2005.09.030. Epub 2005 Nov 28.
- Krathen RA, Hsu S. Failure of omalizumab for treatment of severe adult atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):338-40. doi: 10.1016/j.jaad.2005.02.014.
- Maurer D, Ebner C, Reininger B, Fiebiger E, Kraft D, Kinet JP, Stingl G. The high affinity IgE receptor (Fc epsilon RI) mediates IgE-dependent allergen presentation. J Immunol. 1995 Jun 15;154(12):6285-90.
- Maurer D, Fiebiger E, Reininger B, Ebner C, Petzelbauer P, Shi GP, Chapman HA, Stingl G. Fc epsilon receptor I on dendritic cells delivers IgE-bound multivalent antigens into a cathepsin S-dependent pathway of MHC class II presentation. J Immunol. 1998 Sep 15;161(6):2731-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025A2412
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .