Studio per determinare l'effetto di un agente anti-IgE sulle cellule infiammatorie nella pelle dei pazienti con dermatite atopica

Criterio di inclusione:

• di età compresa tra i 12 e i 60 anni
• diagnosi clinica di AD (criteri di Hanifin e Rajka, 1980)
• IgE sieriche comprese tra 30 e 1.300 UI/ml
• almeno un RAST significativamente positivo
• uno skin prick test positivo della stessa specificità del RAST
• un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore pari o superiore a 2 alla randomizzazione
• AD stabile, definita come AD attiva (IGA 2 o più) per > 9 mesi all'anno
• consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non hanno utilizzato un metodo contraccettivo affidabile
• trattamento con omalizumab negli ultimi 12 mesi prima del trattamento in studio
• nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di omalizumab o farmaci correlati a omalizumab
• elevati livelli sierici di IgE per motivi diversi dall'atopia
• immunoterapia in corso
• uso di astemizol antistaminico a lunga durata d'azione entro 3 mesi prima della visita1
• uso di antistaminici ad azione media (ad es. loratadina, cetirizina) entro 5 giorni prima della visita 1
• uso di antistaminici a breve durata d'azione (ad es. difenidramina, terfenadina) entro 3 giorni prima della visita 1
• uso di zafirlukast o altri inibitori del recettore dei leucotrieni e zileuton o altri inibitori dell'enzima 5-lipossigenasi nei 3 giorni precedenti la visita 1
• uso di fototerapia o terapia sistemica che si sa o si sospetta abbia avuto un effetto sull'AD entro 1 mese prima della prima applicazione del farmaco in studio
• trattamento con terapia topica (diversa dall'idrocortisone 1%) di cui si sa o si sospetta abbia avuto un effetto sull'AD entro 14 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio
• uso di steroidi sistemici (orali, endovenosi, inclusi intraarticolari e rettali) entro un mese prima della prima applicazione del farmaco in studio. (I pazienti con una dose di mantenimento stabile di steroidi per via inalatoria sono stati autorizzati a partecipare)
• uso di antibiotici sistemici entro 2 settimane prima della prima applicazione del farmaco in studio
• uso di tranquillanti, agenti ipnotici o antidepressivi triciclici entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
• pazienti immunocompromessi o pazienti con una storia di malattia maligna
• patologie cutanee concomitanti
• infezioni batteriche, virali o fungine attive che hanno richiesto un trattamento con un farmaco proibito
• una storia di infezione ricorrente da herpes simplex con lesioni attive al basale
• tinea corporis / tinea cruris
• anomalie di laboratorio clinicamente significative
• una storia di non conformità ai regimi medici e ai pazienti che erano considerati potenzialmente inaffidabili
• prova di abuso di droghe o alcol o altri fattori che limitano la capacità di cooperare pienamente
• qualsiasi condizione o trattamento precedente/continuativo che, a parere dello sperimentatore, avrebbe dovuto rendere il paziente non idoneo allo studio.