Studie zur Bestimmung der Wirkung eines Anti-IgE-Mittels auf Entzündungszellen in der Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• im Alter zwischen 12 und 60 Jahren
• klinische Diagnose von AD (Kriterien von Hanifin und Rajka, 1980)
• Serum-IgE zwischen 30 und 1.300 IE/ml
• mindestens ein signifikant positiver RAST
• ein positiver Pricktest der gleichen Spezifität wie der RAST
• ein Investigator's Global Assessment Score von 2 oder mehr bei der Randomisierung
• stabile AD, definiert als aktive AD (IGA 2 oder mehr) für > 9 Monate pro Jahr
• unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet haben
• Behandlung mit Omalizumab innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbehandlung
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Omalizumab oder mit Omalizumab verwandte Arzneimittel
• Erhöhte Serum-IgE-Spiegel aus anderen Gründen als Atopie
• laufende Immuntherapie
• Verwendung von langwirksamem Antihistaminikum Astemizol innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch1
• Anwendung von mäßig wirkenden Antihistaminika (z. Loratadin, Cetirizin) innerhalb von 5 Tagen vor dem Besuch 1
• Anwendung von kurzwirksamen Antihistaminika (z. Diphenhydramin, Terfenadin) innerhalb von 3 Tagen vor dem Besuch 1
• Anwendung von Zafirlukast oder anderen Leukotrien-Rezeptor-Inhibitoren und Zileuton oder anderen 5-Lipoxygenase-Enzym-Inhibitoren innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1
• Anwendung einer Phototherapie oder systemischen Therapie, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie innerhalb von 1 Monat vor der ersten Anwendung der Studienmedikation eine Wirkung auf AD hatte
• Behandlung mit einer topischen Therapie (außer Hydrocortison 1 %), von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation eine Wirkung auf AD hatte
• Anwendung von systemischen Steroiden (oral, intravenös, einschließlich intraartikulär und rektal) innerhalb eines Monats vor der ersten Anwendung der Studienmedikation. (Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von inhalativen Steroiden durften teilnehmen)
• Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation
• Anwendung von Tranquilizern, Hypnotika oder trizyklischen Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
• immungeschwächte Patienten oder Patienten mit einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte
• gleichzeitige Hauterkrankungen
• aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine Behandlung mit einem verbotenen Medikament erforderten
• eine Vorgeschichte einer wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektion mit aktiven Läsionen zu Studienbeginn
• Tinea corporis / Tinea cruris
• klinisch signifikante Laboranomalien
• eine Geschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien und Patienten, die als potenziell unzuverlässig angesehen wurden
• Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder andere Faktoren, die die Fähigkeit zur uneingeschränkten Zusammenarbeit einschränken
• jegliche Bedingung oder vorherige/fortgesetzte Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie hätte ungeeignet machen sollen.