Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effekten af ​​et anti-IgE-middel på inflammatoriske celler i huden på patienter med atopisk dermatitis

13. januar 2009 opdateret af: Medical University of Vienna

En eksplorativ 16 ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret enkeltcentermekanistisk undersøgelse for at bestemme effekten af ​​Rhumab-E25 på fænotype og funktion af IgE-medieret antigenpræsentation af dendritiske celler i forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Forhøjede niveauer af immunglobulin E i blod siges at fremme forekomsten af ​​atopisk dermatitis; faktisk har mange patienter med atopisk dermatitis høje IgE-niveauer. Denne undersøgelse forsøgte at undersøge, om udtømning af IgE fra blod og hud kunne resultere i en ændring af immunologiske parametre og kunne ændre det kliniske forløb af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Østrig, 1090 Vienna
        • Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases, Department of Dermatology, Medical University of Vienna, Austria.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 12 og 60 år
  • klinisk diagnose af AD (kriterier af Hanifin og Rajka, 1980)
  • serum IgE mellem 30 og 1.300 IE/ml
  • mindst én signifikant positiv RAST
  • en positiv hudpriktest af samme specificitet som RAST
  • en Investigators Global Assessment Score på 2 eller mere ved randomisering
  • stabil AD, som defineret som aktiv AD (IGA 2 eller mere) i > 9 måneder om året
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte en pålidelig præventionsmetode
  • behandling med omalizumab inden for de sidste 12 måneder før undersøgelsesbehandling
  • kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i omalizumab eller omalizumab-relaterede lægemidler
  • forhøjede serum-IgE-niveauer af andre årsager end atopi
  • løbende immunterapi
  • brug af langtidsvirkende antihistamin astemizol inden for 3 måneder før besøg1
  • brug af medium virkende antihistaminer (f. loratadin, cetirizin) inden for 5 dage før besøg 1
  • brug af korttidsvirkende antihistaminer (f. diphenhydramin, terfenadin) inden for 3 dage før besøg 1
  • brug af zafirlukast eller andre leukotrienreceptorhæmmere og zileuton eller andre 5-lipoxygenase enzymhæmmere inden for 3 dage før besøg 1
  • brug af fototerapi eller systemisk terapi, der vides eller formodes at have haft en effekt på AD inden for 1 måned før første påføring af undersøgelsesmedicin
  • behandling med topikal terapi (bortset fra hydrocortison 1%), der vides eller formodes at have haft en effekt på AD inden for 14 dage før første påføring af undersøgelsesmedicin
  • brug af systemiske steroider (oral, intravenøs, inklusive intraartikulær og rektal) inden for en måned før første påføring af undersøgelsesmedicin. (Patienter på en stabil vedligeholdelsesdosis af inhalerede steroider fik lov til at deltage)
  • brug af systemiske antibiotika inden for 2 uger før første påføring af undersøgelsesmedicin
  • brug af beroligende midler, hypnotiske midler eller tricykliske antidepressiva inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • immunkompromitterede patienter eller patienter med en historie med malign sygdom
  • samtidige hudsygdomme
  • aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der krævede behandling med en forbudt medicin
  • en historie med tilbagevendende herpes simplex-infektion med aktive læsioner ved baseline
  • tinea corporis / tinea cruris
  • klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer og patienter, der blev anset for potentielt upålidelige
  • bevis for stof- eller alkoholmisbrug eller andre faktorer, der begrænser evnen til fuldt ud at samarbejde
  • enhver tilstand eller forudgående/fortsat behandling, som efter investigators mening burde have gjort patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab
Medicin: Omalizumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studieafslutning

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (SKØN)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025A2412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner