Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme effekten av et anti-IgE-middel på inflammatoriske celler i huden til pasienter med atopisk dermatitt

13. januar 2009 oppdatert av: Medical University of Vienna

En utforskende 16 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltsentermekanistisk studie for å bestemme effekten av Rhumab-E25 på fenotype og funksjon av IgE-mediert antigenpresentasjon av dendritiske celler hos personer med atopisk dermatitt.

Forhøyede nivåer av immunglobulin E i blod sies å fremme forekomsten av atopisk dermatitt; faktisk har mange pasienter med atopisk dermatitt høye IgE-nivåer. Denne studien forsøkte å undersøke om uttømming av IgE fra blod og hud kan resultere i en endring av immunologiske parametere og kan endre det kliniske forløpet av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Østerrike, 1090 Vienna
        • Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases, Department of Dermatology, Medical University of Vienna, Austria.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 12 til 60 år
  • klinisk diagnose av AD (kriterier til Hanifin og Rajka, 1980)
  • serum IgE mellom 30 og 1300 IE/ml
  • minst én signifikant positiv RAST
  • en positiv hudpriktest med samme spesifisitet som RAST
  • en etterforskers globale vurderingsscore på 2 eller mer ved randomisering
  • stabil AD, som definert som aktiv AD (IGA 2 eller mer) i > 9 måneder per år
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke brukte en pålitelig prevensjonsmetode
  • behandling med omalizumab i løpet av de siste 12 månedene før studiebehandling
  • kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i omalizumab eller omalizumab-relaterte legemidler
  • forhøyede serum-IgE-nivåer av andre grunner enn atopi
  • pågående immunterapi
  • bruk av langtidsvirkende antihistamin astemizol innen 3 måneder før besøk1
  • bruk av middels virkende antihistaminer (f. loratadin, cetirizin) innen 5 dager før besøk 1
  • bruk av korttidsvirkende antihistaminer (f. difenhydramin, terfenadin) innen 3 dager før besøk 1
  • bruk av zafirlukast eller andre leukotrienreseptorhemmere og zileuton eller andre 5-lipoksygenase enzymhemmere innen 3 dager før besøk 1
  • bruk av fototerapi eller systemisk terapi som er kjent eller mistenkt å ha hatt effekt på AD innen 1 måned før første påføring av studiemedisin
  • behandling med lokal terapi (annet enn hydrokortison 1%) som er kjent eller mistenkt å ha hatt effekt på AD innen 14 dager før første påføring av studiemedisin
  • bruk av systemiske steroider (oralt, intravenøst, inkludert intraartikulært og rektalt) innen en måned før første påføring av studiemedisin. (Pasienter på en stabil vedlikeholdsdose av inhalerte steroider fikk delta)
  • bruk av systemiske antibiotika innen 2 uker før første påføring av studiemedisin
  • bruk av beroligende midler, hypnotiske midler eller trisykliske antidepressiva innen 2 uker før studiestart
  • immunkompromitterte pasienter eller pasienter som har en historie med ondartet sykdom
  • samtidige hudsykdommer
  • aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krevde behandling med et forbudt medikament
  • en historie med tilbakevendende herpes simplex-infeksjon med aktive lesjoner ved baseline
  • tinea corporis / tinea cruris
  • klinisk signifikante laboratorieavvik
  • en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer og pasienter som ble ansett som potensielt upålitelige
  • bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller andre faktorer som begrenser evnen til å samarbeide fullt ut
  • enhver tilstand eller tidligere/fortsatt behandling som etter etterforskerens mening burde ha gjort pasienten ute av stand til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab
Legemiddel: Omalizumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studiet fullført

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIGE025A2412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere