Estudio para determinar el efecto de un agente anti-IgE sobre las células inflamatorias de la piel de pacientes con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

• de 12 a 60 años
• diagnóstico clínico de EA (criterios de Hanifin y Rajka, 1980)
• IgE sérica entre 30 y 1.300 UI/ml
• al menos un RAST significativamente positivo
• una prueba de punción cutánea positiva de la misma especificidad que la RAST
• una puntuación de evaluación global del investigador de 2 o más en la aleatorización
• AD estable, definida como AD activa (IGA 2 o más) durante > 9 meses al año
• consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no usaron un método anticonceptivo confiable
• tratamiento con omalizumab en los últimos 12 meses antes del tratamiento del estudio
• hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de omalizumab o medicamentos relacionados con omalizumab
• niveles elevados de IgE en suero por razones distintas a la atopia
• inmunoterapia en curso
• uso de antihistamínico de acción prolongada astemizol dentro de los 3 meses anteriores a la visita1
• uso de antihistamínicos de acción media (p. loratadina, cetirizina) dentro de los 5 días anteriores a la visita 1
• uso de antihistamínicos de acción corta (p. difenhidramina, terfenadina) en los 3 días anteriores a la visita 1
• uso de zafirlukast u otros inhibidores de los receptores de leucotrienos y zileuton u otros inhibidores de la enzima 5-lipoxigenasa en los 3 días anteriores a la visita 1
• uso de fototerapia o terapia sistémica que se sabe o se sospecha que ha tenido un efecto sobre la EA dentro de 1 mes antes de la primera aplicación de la medicación del estudio
• tratamiento con terapia tópica (que no sea hidrocortisona al 1 %) que se sabe o se sospecha que ha tenido un efecto sobre la DA dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio
• uso de esteroides sistémicos (orales, intravenosos, incluidos los intraarticulares y rectales) dentro del mes anterior a la primera aplicación del medicamento del estudio. (Se permitió la participación de pacientes con una dosis de mantenimiento estable de esteroides inhalados)
• uso de antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio
• uso de tranquilizantes, agentes hipnóticos o antidepresivos tricíclicos dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio
• pacientes inmunocomprometidos o pacientes con antecedentes de enfermedad maligna
• enfermedades de la piel concurrentes
• infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas que requirieron tratamiento con un medicamento prohibido
• antecedentes de infección recurrente por herpes simple con lesiones activas al inicio del estudio
• tinea corporis / tinea cruris
• anomalías de laboratorio clínicamente significativas
• un historial de incumplimiento de los regímenes médicos y pacientes que se consideraban potencialmente poco confiables
• evidencia de abuso de drogas o alcohol u otros factores que limitan la capacidad para cooperar plenamente
• cualquier condición o tratamiento anterior o continuo que, en opinión del investigador, debería haber hecho que el paciente no fuera elegible para el estudio.