Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinku anti-IgE látky na zánětlivé buňky v kůži pacientů s atopickou dermatitidou

13. ledna 2009 aktualizováno: Medical University of Vienna

Průzkumná 16týdenní, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná jednocentrová mechanická studie ke stanovení účinku Rhumabu-E25 na fenotyp a funkci prezentace antigenu zprostředkované IgE dendritickými buňkami u pacientů s atopickou dermatitidou.

Uvádí se, že zvýšené hladiny imunoglobulinu E v krvi podporují výskyt atopické dermatitidy; ve skutečnosti má mnoho pacientů s atopickou dermatitidou vysoké hladiny IgE. Tato studie se snažila prozkoumat, zda deplece IgE z krve a kůže může vést ke změně imunologických parametrů a může změnit klinický průběh onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Waehringer Guertel 18-20, Rakousko, 1090 Vienna
        • Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases, Department of Dermatology, Medical University of Vienna, Austria.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 12 do 60 let
  • klinická diagnóza AD (kritéria Hanifina a Rajky, 1980)
  • sérové ​​IgE mezi 30 a 1 300 IU/ml
  • alespoň jeden významně pozitivní RAST
  • pozitivní kožní prick test stejné specificity jako RAST
  • globální hodnotící skóre vyšetřovatele 2 nebo více při randomizaci
  • stabilní AD, jak je definováno jako aktivní AD (IGA 2 nebo více) po dobu > 9 měsíců v roce
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívaly spolehlivou metodu antikoncepce
  • léčbě omalizumabem během posledních 12 měsíců před léčbou ve studii
  • známá přecitlivělost na kteroukoli složku omalizumabu nebo léků souvisejících s omalizumabem
  • zvýšené hladiny IgE v séru z jiných důvodů, než je atopie
  • probíhající imunoterapie
  • užívání dlouhodobě působícího antihistaminika astemizol během 3 měsíců před návštěvou1
  • užívání středně účinných antihistaminik (např. loratadin, cetirizin) do 5 dnů před návštěvou 1
  • užívání krátkodobě působících antihistaminik (např. difenhydramin, terfenadin) do 3 dnů před návštěvou 1
  • užívání zafirlukastu nebo jiných inhibitorů leukotrienových receptorů a zileutonu nebo jiných inhibitorů enzymu 5-lipoxygenázy během 3 dnů před návštěvou 1
  • použití fototerapie nebo systémové terapie, o které je známo nebo je podezření, že měla účinek na AD během 1 měsíce před první aplikací studijní medikace
  • léčba topickou terapií (jinou než hydrokortison 1 %), o které je známo nebo je podezření, že měla účinek na AD během 14 dnů před první aplikací studovaného léku
  • použití systémových steroidů (orálních, intravenózních, včetně intraartikulárních a rektálních) během jednoho měsíce před první aplikací studijní medikace. (Pacienti na stabilní udržovací dávce inhalačních steroidů se mohli zúčastnit)
  • použití systémových antibiotik během 2 týdnů před první aplikací studijní medikace
  • užívání trankvilizérů, hypnotik nebo tricyklických antidepresiv během 2 týdnů před začátkem studie
  • imunokompromitovaní pacienti nebo pacienti s anamnézou maligního onemocnění
  • souběžná kožní onemocnění
  • aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce, které vyžadovaly léčbu zakázanými léky
  • anamnéza rekurentní infekce herpes simplex s aktivními lézemi na začátku
  • tinea corporis / tinea cruris
  • klinicky významné laboratorní abnormality
  • anamnéza nedodržování léčebných režimů a pacientů, kteří byli považováni za potenciálně nespolehlivé
  • důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo jiných faktorech omezujících schopnost plně spolupracovat
  • jakýkoli stav nebo předchozí/pokračující léčba, která by podle názoru zkoušejícího měla pacienta učinit nezpůsobilým pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab
Lék: Omalizumab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025A2412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit