Doksisykliinimonohydraatti 25 mg (5 ml) oraalisuspensio paastoolosuhteissa
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Yksittäinen annos, 2 jaksoa, 2 hoitoa, 2-suuntainen risteytystutkimus doksisykliinimonohydraatista 25 mg 5 ml:n oraalisuspensiona paasto-olosuhteissa
Tämän kerta-annoksen avoimen, satunnaistetun, kaksijaksoisen crossover-tutkimuksen tavoitteena oli verrata IVAX Pharmaceuticalsin valmistaman doksisykliinimonohydraatin 1 x 25 mg (5 ml) oraalisuspension koeformulaation imeytymisnopeutta ja oraalista biologista hyötyosuutta. Inc. ja TEVA Pharmaceuticals USA jakelee vastaavan suun kautta annoksen kaupallisesti saatavilla olevaa vertailutuotetta, Vibramycin Monohydrate®, jonka valmistaa Pfizer, Inc. yön yli paaston jälkeen vähintään 10 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- CEDRA Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikkien aineiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Kohteen tulee olla mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–30 kg/m2, ja ruumiinpainon on oltava vähintään 50 kg (110 lbs)
- Naispuolisten koehenkilöiden – jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen – on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat raittius, kaksoiseste (kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä), kohdunsisäinen laite (IUD) tai vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta vasektomiasta).
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tähän tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä syömään koko kaloripitoisen ja rasvaisen aamiaisaterian kunkin opiskelujakson aikana vaaditussa määräajassa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä oleskelemaan opintoyksikössä jokaisen synnytysajan koko ajan ja palaamaan mahdollisille avohoitokäynneille.
Poissulkemiskriteerit
Kohteet voidaan sulkea pois minkä tahansa seuraavista syistä:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden. tai tutkimustulosten pätevyydestä.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
- Aiempi tai esiintynyt allerginen tai haitallinen vaste doksisykliinimonohydraatille tai vastaaville lääkkeille.
- On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hän on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien ravintolisät, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On käyttänyt mitä tahansa reseptilääkitystä, mukaan lukien hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On hoidettu millä tahansa tunnetulla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne., 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On polttanut tai käyttänyt tupakkatuotteita 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustestitulos.
- Hänellä on intoleranssi laskimopunktiolle.
- Virtsassa on positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytön varalta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit)
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Hänellä on ollut positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta tai häntä on hoidettu tämän vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Doksisykliinimonohydraatti
|
25 mg 5 ml annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Vibramycin Monohydrate®
|
25 mg 5 ml annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax = Suurin havaittu pitoisuus.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
|
AUC0-t = Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
|
AUC0-inf = Pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt alue ajasta nollasta äärettömään.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James P Doherty, D.O., CEDRA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-064-SA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .