Monohydrat doksycykliny 25 mg (5 ml) zawiesina doustna na czczo
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, 2 okresy, 2 leczenie, 2-drożne badanie krzyżowe monohydratu doksycykliny 25 mg w postaci 5 ml zawiesiny doustnej na czczo
Celem tego otwartego, randomizowanego, naprzemiennego badania z pojedynczą dawką, przeprowadzonego na dwóch okresach, było porównanie szybkości wchłaniania i biodostępności po podaniu doustnym preparatu testowego monohydratu doksycykliny 1 x 25 mg (5 ml) zawiesiny doustnej produkowanego przez IVAX Pharmaceuticals, Inc. i rozprowadzane przez TEVA Pharmaceuticals USA jako równoważna dawka doustna dostępnego w handlu produktu referencyjnego, Vibramycin Monohydrat® wytwarzanego przez firmę Pfizer, Inc. po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 10 godzin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA dotyczące biorównoważności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- CEDRA Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Uczestnikiem musi być mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią
- Osoba musi mieć ukończone 18 lat
- Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 30 kg/m2 włącznie, a masa ciała powinna wynosić co najmniej 50 kg (110 funtów)
- Kobiety – niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie – muszą zgodzić się na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie z partnerem, od momentu badania przesiewowego do zakończenia badania. Zatwierdzone formy antykoncepcji to abstynencja, podwójna bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, przepona ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub partner poddany wazektomii (co najmniej 6 miesięcy od wazektomii).
- Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Badany chce i jest w stanie spożyć cały wysokokaloryczny i wysokotłuszczowy posiłek śniadaniowy w wyznaczonych ramach czasowych wymaganych w każdym okresie badania.
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu odosobnienia oraz powrotu na wszelkie wizyty ambulatoryjne.
Kryteria wykluczenia
Przedmioty mogą zostać wykluczone z dowolnego z poniższych przypadków:
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątroby, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badań.
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w badaniu przedmiotowym, historii choroby, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na monohydrat doksycykliny lub leki pokrewne.
- W ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku stosował znacząco nieprawidłową dietę.
- Oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Czy stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym suplementy diety, w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Czy stosowała jakiekolwiek leki na receptę, w tym hormonalną antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Był leczony dowolnymi znanymi lekami modyfikującymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Czy palił lub zażywał wyroby tytoniowe w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- To kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
- Ma nietolerancję na wkłucie żyły.
- Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty)
- Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Miał pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV lub był leczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Monohydrat doksycykliny
|
Dawka 25 mg 5 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Wibramycyna Monohydrat®
|
Dawka 25 mg 5 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
|
Biorównoważność na podstawie Cmax.
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
|
|
AUC0-t = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t.
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
|
|
AUC0-inf = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf.
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James P Doherty, D.O., CEDRA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-064-SA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .