Доксициклина моногидрат 25 мг (5 мл) пероральная суспензия натощак

Критерии включения

Все субъекты должны соответствовать следующим критериям для участия в исследовании:

• Субъект должен быть мужчиной или небеременной и не кормящей грудью женщиной.
• Субъекту должно быть не менее 18 лет.
• Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно, а масса тела должна составлять не менее 50 кг (110 фунтов).
• Субъекты женского пола - не хирургически стерильные или находящиеся в постменопаузе не менее двух лет - должны согласиться использовать одну из следующих форм контрацепции, если они ведут активную половую жизнь с партнером-мужчиной, от скрининга до завершения исследования. Разрешенными формами контрацепции являются воздержание, двойной барьер (презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль (ВМС) или вазэктомированный партнер (минимум 6 месяцев после вазэктомии).
• Субъект должен добровольно дать согласие на участие в этом исследовании и предоставить свое письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъект желает и может съесть весь высококалорийный и жирный завтрак в течение установленного периода времени, необходимого в течение каждого периода исследования.
• Субъект желает и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода заключения и возвращаться для любых амбулаторных посещений.

Критерии исключения

Субъекты могут быть исключены по любому из следующих признаков:

• В анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, онкологических или психиатрических заболеваний или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта. или достоверность результатов исследования.
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
• В анамнезе или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на моногидрат доксициклина или родственные препараты.
• Соблюдал существенно ненормальную диету в течение четырех недель, предшествовавших приему первой дозы исследуемого лекарства.
• Сдал кровь или плазму в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства.
• Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Использовал любые лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), включая пищевые добавки, в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства.
• Использовал любые рецептурные лекарства, включая гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства.
• Получал лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства.
• Курил или употреблял табачные изделия в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства.
• Женщина с положительным результатом теста на беременность.
• Имеет непереносимость венепункции.
• Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты).
• Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Имеет положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ или лечится от него.