Monohidrato de doxiciclina, 25 mg (5 ml) suspensión oral en ayunas

Criterios de inclusión

Todos los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser considerados para participar en el estudio:

• El sujeto debe ser hombre o mujer que no esté embarazada ni en período de lactancia.
• El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
• El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive, y el peso corporal debe ser de al menos 50 kg (110 lbs).
• Las mujeres (no quirúrgicamente estériles o con al menos dos años de posmenopausia) deben aceptar utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos, si son sexualmente activas con una pareja masculina, desde la evaluación hasta la finalización del estudio. Las formas de anticoncepción aprobadas son la abstinencia, la doble barrera (condón con espermicida, diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) o pareja vasectomizada (mínimo 6 meses desde la vasectomía).
• El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de consumir todo el desayuno rico en calorías y grasas en el período de tiempo designado requerido durante cada período de estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de reclusión y regresar para cualquier visita ambulatoria.

Criterios de exclusión

Los sujetos pueden ser excluidos por cualquiera de los siguientes:

• Historia o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, oncológica o psiquiátrica clínicamente significativa o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto. o la validez de los resultados del estudio.
• Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en el momento de la selección.
• Historia o presencia de respuesta alérgica o adversa al monohidrato de doxiciclina o medicamentos relacionados.
• Ha seguido una dieta significativamente anormal durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha utilizado algún medicamento de venta libre (OTC), incluidos suplementos nutricionales, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha utilizado algún medicamento recetado, incluidos anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha sido tratado con algún fármaco conocido que altere las enzimas, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha fumado o consumido productos de tabaco dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Es una mujer con resultado positivo en la prueba de embarazo.
• Tiene intolerancia a la punción venosa.
• Tiene un análisis de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos)
• Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Ha tenido una prueba positiva o ha sido tratado contra la hepatitis B, la hepatitis C o el VIH.