- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00829764
Doxycycline Monohydrate 25 mg (5mL) Oral Suspension Under Fasting Conditions
14 de agosto de 2009 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
A Single-Dose, 2-Period, 2-Treatment, 2-Way Crossover Study of Doxycycline Monohydrate 25 mg as a 5 mL Oral Suspension Under Fasting Conditions
The objective of this single-dose, open-label, randomized, two-period crossover study was to compare the rate of absorption and oral bioavailability of a test formulation of doxycycline monohydrate 1 x 25 mg (5mL) oral suspension manufactured by IVAX Pharmaceuticals, Inc. and distributed by TEVA Pharmaceuticals USA to an equivalent oral dose of the commercially available reference product, Vibramycin Monohydrate® manufactured by Pfizer, Inc. following an overnight fast of at least 10 hours.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Criteria for Evaluation: FDA Bioequivalence Criteria
Statistical Methods: FDA bioequivalence statistical methods
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- CEDRA Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
All subjects must satisfy the following criteria to be considered for study participation:
- Subject must be male or non-pregnant, non-breast-feeding female
- Subject must be at least 18 years of age
- Subject must have a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and body weight should be at least 50 kg (110 lbs)
- Female Subjects - not surgically sterile or at least two years postmenopausal - must agree to utilize one of the following forms of contraception, if sexually active with a male partner, from screening through completion of the study. Approved forms of contraception are abstinence, double barrier (condom with spermicide, diaphragm with spermicide), intra-uterine device (IUD), or vasectomized partner (6 months minimum since vasectomy).
- Subject must voluntarily consent to participate in this study and provide their written informed consent prior to the start of any study-specific procedures.
- Subject is willing and able to consume the entire high-calorie, high-fat breakfast meal in the designated timeframe required during each study period.
- Subject is willing and able to remain in the study unit for the entire duration of each confinement period and return for any outpatient visits.
Exclusion Criteria
Subjects may be excluded for any of the following:
- History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease or any other condition which, in the opinion of the Investigator would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results.
- Has a clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, ECG or clinical laboratory results at screening.
- History or presence of allergic or adverse response to doxycycline monohydrate or related drugs.
- Has been on a significantly abnormal diet during the four weeks preceding the first dose of study medication.
- Has donated blood or plasma within 30 days prior to the first dose of study medication.
- Has participated in another clinical trial within 30 days prior to the first dose of study medication.
- Has used any over-the-counter (OTC) medication, including nutritional supplements, within 7 days prior to the first dose of study medication.
- Has used any prescription medication, including hormonal contraceptive or hormonal replacement therapy, within 14 days prior to the first dose of study medication.
- Has been treated with any known enzyme altering drugs such as barbiturates, phenothiazines, cimetidine, carbamazepine, etc., within 30 days prior to the first dose of study medication.
- Has smoked or used tobacco products within 90 days prior to the first dose of study medication.
- Is a female with a positive pregnancy test result.
- Has an intolerance to venipuncture.
- Has a positive urine screen for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cocaine, cannabinoids, opiates)
- Has a history of drug or alcohol abuse.
- Has had a positive test for, or has been treated for hepatitis B, hepatitis C or HIV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Monohidrato de doxiciclina
|
Dosis de 25 mg 5 ml
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Monohidrato de vibramicina®
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Dosis de 25 mg 5 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax = Concentración Máxima Observada.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas.
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Bioequivalencia basada en Cmax.
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas.
|
AUC0-t = Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas.
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Bioequivalencia basada en AUC0-t.
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas.
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AUC0-inf = Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas.
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Bioequivalencia basada en AUC0-inf.
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James P Doherty, D.O., CEDRA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-064-SA
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