Doxiciclina monoidrato 25 mg (5 ml) sospensione orale in condizioni di digiuno

Criteri di inclusione

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere presi in considerazione per la partecipazione allo studio:

• Il soggetto deve essere maschio o femmina non incinta e non in allattamento
• Il soggetto deve avere almeno 18 anni
• Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg (110 libbre)
• I soggetti di sesso femminile - non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno due anni - devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione, se sessualmente attivi con un partner maschile, dallo screening fino al completamento dello studio. Le forme di contraccezione approvate sono l'astinenza, la doppia barriera (preservativo con spermicida, diaframma con spermicida), il dispositivo intrauterino (IUD) o il partner vasectomizzato (minimo 6 mesi dalla vasectomia).
• Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di consumare l'intero pasto della colazione ad alto contenuto calorico e ricco di grassi nel periodo di tempo designato richiesto durante ciascun periodo di studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di reclusione e di ritornare per eventuali visite ambulatoriali.

Criteri di esclusione

I soggetti possono essere esclusi per uno dei seguenti motivi:

• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
• Presenta un reperto anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati di laboratorio clinici allo screening.
• Anamnesi o presenza di risposte allergiche o avverse alla doxiciclina monoidrato o farmaci correlati.
• Ha seguito una dieta significativamente anomala durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ha partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), compresi gli integratori alimentari, nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, inclusi contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva, nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• È stato trattato con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ha fumato o utilizzato prodotti del tabacco nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• È una donna con un risultato positivo al test di gravidanza.
• Ha un'intolleranza alla venipuntura.
• Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei)
• Ha una storia di abuso di droghe o alcol.
• Ha avuto un test positivo o è stato trattato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.