Doxycycline-monohydraat 25 mg (5 ml) orale suspensie onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria

Alle proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere vrouw zijn die geen borstvoeding geeft
• De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn
• De proefpersoon moet een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m2, en het lichaamsgewicht moet minimaal 50 kg (110 lbs) zijn
• Vrouwelijke proefpersonen - niet chirurgisch steriel of ten minste twee jaar postmenopauzaal - moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie, indien zij seksueel actief zijn met een mannelijke partner, vanaf de screening tot aan de voltooiing van het onderzoek. Goedgekeurde vormen van anticonceptie zijn onthouding, dubbele barrière (condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje (spiraaltje) of een partner die een vasectomie heeft ondergaan (minimaal zes maanden sinds de vasectomie).
• De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór aanvang van eventuele studiespecifieke procedures.
• De proefpersoon is bereid en in staat om de gehele calorierijke en vetrijke ontbijtmaaltijd te consumeren binnen het aangegeven tijdsbestek dat vereist is tijdens elke onderzoeksperiode.
• De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke opsluitingsperiode in de onderzoekseenheid te blijven en terug te keren voor eventuele poliklinische bezoeken.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen kunnen worden uitgesloten voor een van de volgende gevallen:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische ziekten of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de geldigheid van de onderzoeksresultaten.
• Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, de medische geschiedenis, het ECG of de klinische laboratoriumresultaten bij screening.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische reacties of bijwerkingen op doxycycline-monohydraat of verwante geneesmiddelen.
• Heeft een significant abnormaal dieet gevolgd gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie bloed of plasma gedoneerd.
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt, inclusief voedingssupplementen.
• Heeft voorgeschreven medicijnen gebruikt, inclusief hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Is behandeld met bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Heeft gerookt of tabaksproducten gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Is een vrouw met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
• Heeft een intolerantie voor venapunctie.
• Heeft een positieve urinescreening op drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, cannabinoïden, opiaten)
• Heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Heeft een positieve test gehad op, of is behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.