Doxycycline monohydratée 25 mg (5 ml) suspension buvable à jeun

Critères d'inclusion

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être pris en compte pour la participation à l'étude :

• Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte et n'allaitant pas.
• Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
• Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus, et son poids corporel doit être d'au moins 50 kg (110 lb)
• Les sujets féminins - non chirurgicalement stériles ou ménopausés au moins deux ans - doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes, si elles sont sexuellement actives avec un partenaire masculin, depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Les formes de contraception approuvées sont l'abstinence, la double barrière (préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide), le dispositif intra-utérin (DIU) ou le partenaire vasectomisé (6 mois minimum depuis la vasectomie).
• Le sujet doit consentir volontairement à participer à cette étude et fournir son consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
• Le sujet est disposé et capable de consommer l'intégralité du petit-déjeuner riche en calories et en graisses dans le délai imparti requis pendant chaque période d'étude.
• Le sujet est disposé et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de confinement et de revenir pour toute visite ambulatoire.

Critères d'exclusion

Les sujets peuvent être exclus pour l'un des éléments suivants :

• Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique cliniquement significative ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• Présente un résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
• Antécédents ou présence de réponse allergique ou indésirable à la doxycycline monohydratée ou à des médicaments apparentés.
• A suivi un régime alimentaire significativement anormal au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A fait un don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé des médicaments en vente libre (OTC), y compris des suppléments nutritionnels, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé un médicament sur ordonnance, y compris un contraceptif hormonal ou un traitement hormonal substitutif, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A été traité avec des médicaments altérant les enzymes connus tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A fumé ou consommé des produits du tabac dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Est une femme dont le résultat du test de grossesse est positif.
• A une intolérance à la ponction veineuse.
• A un test d'urine positif pour les drogues abusives (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés)
• A des antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.
• A eu un test positif ou a été traité pour l’hépatite B, l’hépatite C ou le VIH.