Doxiciclina Monohidratada 25 mg (5mL) Suspensão Oral em Jejum

Critérios de inclusão

Todos os sujeitos devem satisfazer os seguintes critérios para serem considerados para participação no estudo:

• O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida e que não amamenta
• O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
• O sujeito deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive, e o peso corporal deve ser de pelo menos 50 kg (110 lbs)
• Indivíduos do sexo feminino - não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos após a menopausa - devem concordar em utilizar uma das seguintes formas de contracepção, se sexualmente ativos com um parceiro masculino, desde a triagem até a conclusão do estudo. As formas aprovadas de contracepção são abstinência, barreira dupla (preservativo com espermicida, diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) ou parceiro vasectomizado (mínimo de 6 meses desde a vasectomia).
• O sujeito deve consentir voluntariamente em participar deste estudo e fornecer seu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
• O sujeito está disposto e é capaz de consumir toda a refeição do café da manhã com alto teor calórico e rico em gordura no prazo designado exigido durante cada período de estudo.
• O sujeito deseja e é capaz de permanecer na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de confinamento e retornar para quaisquer consultas ambulatoriais.

Critérios de exclusão

Os assuntos podem ser excluídos por qualquer um dos seguintes:

• História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
• Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
• História ou presença de resposta alérgica ou adversa à doxiciclina monohidratada ou medicamentos relacionados.
• Teve uma dieta significativamente anormal durante as quatro semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Doou sangue ou plasma nos 30 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Participou de outro ensaio clínico 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo suplementos nutricionais, nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Usou qualquer medicamento prescrito, incluindo anticoncepcional hormonal ou terapia de reposição hormonal, nos 14 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Foi tratado com quaisquer medicamentos alteradores de enzimas conhecidos, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., nos 30 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Fumou ou usou produtos de tabaco nos 90 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• É uma mulher com resultado positivo no teste de gravidez.
• Tem intolerância à punção venosa.
• Tem exame de urina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos)
• Tem histórico de abuso de drogas ou álcool.
• Teve um teste positivo ou foi tratado para hepatite B, hepatite C ou HIV.