Pilottitutkimus ketiapiinifumaraatin välittömän vapautumisen (Seroquel IR) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi levottomuuden ja aggressiivisten oireiden hallinnassa skitsofreniapotilaiden akuutissa hoidossa

Agitaatio ja aggressio ovat yleisiä oireita akuuteilla skitsofreniapotilailla. Näissä oireissa skitsofreniapotilaat voivat olla haitallisia itselleen sekä ympäristölle ja ihmisille. Potilaiden kiihtyneisyys ja aggressiivisuus ovat myös osa sairaalahoidon syytä. Siksi potilaiden kiihtyneisyyden ja aggressiivisuuden nopea hallinta on ratkaisevan tärkeää, jotta varmistetaan heidän hoitoon sitoutumisensa, jotta potilaat voivat jatkaa hoitoaan pitkään. Jotkut tutkimukset ovat jo tarjonneet menetelmiä nopeaan hallintaan, joista haloperidoli on yleinen lääke. Haloperidolin käyttö aiheuttaa kuitenkin potilaille huomattavia haittavaikutuksia, kuten ekstropyramidaalisia oireita jne., mikä johtaa potilaiden ja hoitajien huonoon hoitoon ja lopulta lisää hoidon riskiä hyödyn sijaan, kuten uusiutumista, uudelleen sairaalahoitoa ja huonoa hoitoa. sosiaalinen toiminta jne.

Ketiapiinifumaraatti, dibentsotiatsepiinijohdannainen, on epätyypillinen psykoosilääke, jonka FDA on hyväksynyt skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon monissa maissa ympäri maailmaa. Kiinassa sitä on käytetty skitsofreniapotilaiden hoitoon noin 10 vuoden ajan. Ketiapiinin etuna on laaja oireiden hallinta, yksilöllinen annosalue ja mikä tärkeintä, hyvä teho ja siedettävyys skitsofreniapotilaiden akuutissa hoidossa.

Ketiapiinifumaraatti on tarkoitettu skitsofreniapotilaiden hoitoon Kiinassa. Monet kliiniset kokemukset ja todisteet ovat osoittaneet sen tehon ja siedettävyyden potilasväestölle. Jotkut todisteet osoittivat, että ketiapiinifumaraatti pystyi hallitsemaan aggressiivisuutta ja kiihtyneisyyttä 1 viikossa, mikä sopii skitsofreniapotilaiden akuuttiin hoitoon. PANSS ja MOAS ovat yleisiä psykoottisten oireiden tehokkuuden mittauksia kliinisissä tutkimuksissa. Yleensä 2 viikkoa on sopiva aika arvioida agitaation ja aggression oireiden hallinnan kliinisen vaikutuksen.

Skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla ketiapiinifumaraatin enimmäisannos on 750 mg/vrk. Valmistajan reseptitiedoissa suositeltu ketiapiinifumaraatin tavoiteannos on 300–450 mg/vrk Kiinassa, vaikka tehokkuus on sama ketiapiinifumaraatilla (600 mg/vrk), olantsapiinilla (15 mg/vrk) ja risperidonilla (5 mg/vrk). raportoitiin pienessä, satunnaistetussa, arvioijien sokkoutetussa tutkimuksessa. Koska EPS:n ilmaantuvuus on vähäinen, painonnousua ja prolaktiinin nousua rajoittava mahdollisuus, ketiapiinifumaraatin tulisi olla hyvin siedetty tässä herkässä potilaspopulaatiossa suuremmalla annoksella (600 mg/vrk - 750 mg/vrk) (Peuskens 2004).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketiapiinifumaraatin tehoa ja turvallisuutta vuorokausiannoksella 600-750 mg/vrk kiihtyneisyyden ja aggressiivisuuden parantamisessa kiinalaisten akuutti skitsofreniapotilaiden hoidossa akuutin vaiheen vuoksi sairaalassa 2 viikon hoitojakson aikana. 2 viikon, yksisokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien haloperidolikontrolloitu pilottitutkimus. Tietoisen suostumuksen antamisen ja seulontatoimenpiteiden jälkeen potilaat osoitetaan tutkimushoitoon päivänä 1. Potilailla tulee olla skitsofreniadiagnoosi CCMD-3-kriteerien mukaan ja MOAS-kokonaispistemäärä on vähintään 10. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ketiapiiniryhmään tai haloperidoliryhmään 1 viikon annostitrauksella (vähintään 600 mg/vrk ketiapiinille ja 8 mg/vrk haloperidolille 7. päivän jälkeen). Sen jälkeen potilaita tulee hoitaa määritellyllä annosalueella vielä viikon ajan.