Sumatriptaanisukkinaatti 100 mg tabletit paastoolosuhteissa
tiistai 1. syyskuuta 2009 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Kaksisuuntainen, avoin, kerta-annos, paaston bioekvivalenssitutkimus sumatriptaanisukkinaatti 100 mg tabletteihin verrattuna Imitrex® 100 mg tabletteihin normaaleille terveille tupakoimattomille miehille ja naisille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sumatriptaanin imeytymisnopeutta ja -astetta Sumatriptan Succinate 100 mg -tablettien testiformulaatiosta verrattuna vertailuvalmisteisiin Imitrex® 100 mg -tabletteihin paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
- Biovail Contract Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Savuton (esim. tupakoimaton tai tupakoimaton vähintään 90 päivää ennen tutkimusta edeltävää lääketieteellistä seulontaa) mies tai nainen 18–40-vuotiaille.
- Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on suurempi kuin 19 kg/m2 ja alle 26 kg/m2.
- Normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot (verenpaine 100-140/60-90 mmHg, syke 50-80 lyöntiä/min) ja 12-kytkentäinen EKG.
- Negatiivinen huumeille, nikotiinille, alkoholille, hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja HIV:lle sekä naishenkilöille raskaudelle (seerumin β-CG).
- Kliiniset laboratorioarvot eivät ole BCR:n määrittämän hyväksyttävän alueen ulkopuolella, ellei päätutkija päätä, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä vähintään kuusi kuukautta tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan tai jotka välttävät raskautta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja enintään kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu yliherkkyys sumatriptaanille (esim. Imitrex®, Imigran®) ja/tai vastaavat lääkkeet, kuten almotriptaani, naratriptaani, rizatriptaani ja zolmitriptaani
- Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, tuki- ja liikuntaelin-, neurologinen, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus tai -sairaus, ellei päätutkija tai lääkärin nimeämä pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Tunnettu ruoka-aineallergioiden esiintyminen tai esiintyminen tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten neljän viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen.
- Mikä tahansa aihe, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
- Kaikki psykiatristen tai psyykkisten sairauksien (mukaan lukien masennus) historia tai todisteet, ellei päätutkija tai lääkärin nimeämä pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Minkä tahansa monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien, kuten feneltsiinin tai tranyylisypromiinin, käyttö 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- OTC-lääkkeen käyttö seitsemän päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista (lukuun ottamatta siittiöitä tappavia/esteehkäisyvalmisteita).
- Naispotilaat: suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai ehkäisyimplanttien (kuten Norplant®) käyttö 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista tai progestiinilääkkeen depot-injektiota (esim. Depo-Provera®) vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Naishenkilöt: raskaus tai imetys.
- Jokainen koehenkilö, jolta on otettu verta 56 päivän aikana ennen tätä tutkimusta, joka on otettu minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana muussa laitoksessa kuin BCR:ssä tai BCR:ssä tehdyssä aikaisemmassa tutkimuksessa määritellyn sulkujakson aikana.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Jokainen tutkimushenkilö, joka on luovuttanut verta 56 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
- Jokainen koehenkilö, joka on osallistunut plasman luovuttajana plasmafereesiohjelmaan seitsemän päivää ennen tätä tutkimusta.
- Merkittävä tai äskettäin todettu astma (12 vuoden iän jälkeen).
- Kaikki henkilöt, joilla on äskettäin (alle vuoden) alkoholin väärinkäyttöä.
- Tunnettu toistuva päänsäryn tai migreenin historia.
- Kaikki henkilöt, joiden vanhemmilla tai sisaruksilla on ollut alle 40-vuotias sydänkohtaus tai aivohalvaus.
- Suonenpunktion intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
100 mg tabletit
|
|
Active Comparator: 2
|
100 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi Cmax-arvon perusteella.
|
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
|
AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t.
|
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
|
AUC0-inf (keskittymis-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf.
|
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2678
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .