Bursztynian sumatryptanu 100 mg tabletki na czczo

Kryteria przyjęcia

• zakaz palenia (tj. osoba niepaląca lub niepaląca przez co najmniej 90 dni przed badaniem lekarskim poprzedzającym badanie) mężczyzna lub kobieta w wieku 18-40 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost2) większy niż 19 kg/m2 i mniejszy niż 26 kg/m2.
• Prawidłowe wyniki badania przedmiotowego, parametry życiowe (ciśnienie krwi 100-140/60-90 mmHg, tętno 50-80 uderzeń/min) i 12-odprowadzeniowe EKG.
• Ujemny dla narkotyków, nikotyny, alkoholu, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV oraz dla kobiet, ciąży (surowica β-CG).
• Brak klinicznych wartości laboratoryjnych poza dopuszczalnym zakresem określonym przez BCR, chyba że główny badacz uzna, że ​​nie są one istotne klinicznie.
• Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej sześć miesięcy lub po menopauzie przez co najmniej jeden rok, lub które unikną ciąży przed badaniem, w trakcie badania i do jednego miesiąca po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia

• Znana historia nadwrażliwości na sumatryptan (np. Imitrex®, Imigran®) i/lub pokrewne leki, takie jak almotryptan, naratryptan, ryzatryptan i zolmitryptan
• Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek, chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez lekarza uzna to za nieistotne klinicznie.
• Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do tego badania.
• Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych.
• Każdy podmiot z historią nadużywania narkotyków.
• Jakakolwiek historia lub dowód choroby psychicznej lub psychicznej (w tym depresji), chyba że główny badacz lub osoba wyznaczona przez lekarza uzna to za nieistotne klinicznie.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków będących inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), takich jak fenelzyna lub tranylcypromina, w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu siedmiu dni poprzedzających włączenie do tego badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
• Kobiety: stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub implantów antykoncepcyjnych (takich jak Norplant®) w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub wstrzyknięcie leku zawierającego progestagen typu depot (np. Depo-Provera®) w ciągu jednego roku przed podaniem leku.
• Kobiety: obecność ciąży lub laktacji.
• Każdy pacjent, któremu pobrano krew w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie, pobraną podczas prowadzenia jakiegokolwiek badania klinicznego w placówce innej niż BCR lub w okresie blokady określonym w poprzednim badaniu przeprowadzonym w BCR.
• Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
• Każdy pacjent, który oddał krew w ciągu 56 dni poprzedzających to badanie.
• Każdy pacjent, który uczestniczył jako dawca osocza w programie plazmaferezy w ciągu siedmiu dni poprzedzających to badanie.
• Znacząca lub niedawna astma w wywiadzie (po 12 roku życia).
• Każdy pacjent z niedawną (mniej niż rok) historią nadużywania alkoholu.
• Znana historia częstych bólów głowy lub migreny.
• Każda osoba, u której rodzica lub rodzeństwa wystąpił zawał serca lub udar, który wystąpił w wieku poniżej 40 lat.
• Nietolerancja wkłucia do żyły.