Суматриптана сукцинат 100 мг таблетки натощак

Критерии включения

• Некурящий (т. некурящий или не употребляющий табак в течение как минимум 90 дней до проведения предисследованного медицинского осмотра) мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ = вес/рост2) более 19 кг/м2 и менее 26 кг/м2.
• Нормальные результаты физического осмотра, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление 100–140/60–90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений 50–80 ударов в минуту) и ЭКГ в 12 отведениях.
• Отрицательный результат на наркотики, никотин, алкоголь, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С и ВИЧ, а также на беременность (бета-ХГ в сыворотке) у женщин.
• Никаких клинических лабораторных значений, выходящих за пределы допустимого диапазона, определенного BCR, если только главный исследователь не решит, что они не являются клинически значимыми.
• Субъекты женского пола, которые хирургически бесплодны в течение как минимум шести месяцев или находятся в постменопаузе в течение как минимум одного года, или которые будут избегать беременности до исследования, во время исследования и в течение одного месяца после окончания исследования.

Критерий исключения

• Известная гиперчувствительность к суматриптану в анамнезе (например, Имитрекс®, Имигран®) и/или родственные препараты, такие как алмотриптан, наратриптан, ризатриптан и золмитриптан
• Известный анамнез или наличие заболеваний сердца, легких, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, опорно-двигательного аппарата, неврологических, гематологических заболеваний, заболеваний печени или почек, за исключением случаев, когда главный исследователь или назначенное медицинское лицо считает клинически значимым.
• Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Любое клинически значимое заболевание в течение последних четырех недель до включения в это исследование.
• Наличие каких-либо существенных физических или органных аномалий.
• Любой субъект с историей злоупотребления наркотиками.
• Любой анамнез или свидетельство психического или психологического заболевания (включая депрессию), за исключением случаев, когда главный исследователь или назначенное им медицинское лицо считает клинически значимым.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до включения в это исследование.
• Использование любых препаратов-ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), таких как фенелзин или транилципромин, в течение 30 дней до включения в это исследование.
• Использование безрецептурных (OTC) лекарств в течение семи дней, предшествующих включению в это исследование (за исключением спермицидных/барьерных средств контрацепции).
• Субъекты женского пола: использование оральных контрацептивов или контрацептивных имплантатов (таких как Норплант®) в течение 30 дней до введения препарата или депо-инъекция прогестагенного препарата (например, Депо-Провера®) в течение одного года до применения препарата.
• Субъекты женского пола: наличие беременности или лактации.
• Любой субъект, у которого была взята кровь в течение 56 дней до этого исследования, взятая во время проведения любого клинического исследования в учреждении, отличном от BCR, или в течение периода блокировки, указанного в предыдущем исследовании, проведенном в BCR.
• Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих данному исследованию.
• Любой субъект, сдавший кровь в течение 56 дней, предшествующих данному исследованию.
• Любой субъект, который участвовал в качестве донора плазмы в программе плазмафереза ​​в течение семи дней, предшествующих этому исследованию.
• Значительная или недавняя история астмы (после 12 лет).
• Любой субъект с недавней (менее года) историей злоупотребления алкоголем.
• Известная история частых головных болей или мигрени.
• Любой субъект, у родителей или братьев и сестер которого в анамнезе был сердечный приступ или инсульт в возрасте до 40 лет.
• Непереносимость венепункции.