Sumatriptansuccinaat 100 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria

• Niet-roken (d.w.z. niet-roker of niet-tabakgebruiker gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de medische screening voorafgaand aan de studie) man of vrouw in de leeftijdscategorie van 18-40 jaar.
• Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte2) groter dan 19 kg/m2 en kleiner dan 26 kg/m2.
• Normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk tussen 100-140/60-90 mmHg, hartslag tussen 50-80 slagen/min) en 12-afleidingen ECG.
• Negatief voor misbruik van drugs, nicotine, alcohol, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C en HIV, en voor vrouwelijke proefpersonen, zwangerschap (serum β-CG).
• Geen klinische laboratoriumwaarden buiten het aanvaardbare bereik zoals gedefinieerd door BCR, tenzij de hoofdonderzoeker besluit dat ze niet klinisch significant zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste zes maanden chirurgisch onvruchtbaar zijn of gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, of die zwangerschap voorafgaand aan het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot één maand na het einde van het onderzoek zullen vermijden.

Uitsluitingscriteria

• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sumatriptan (bijv. Imitrex®, Imigran®) en/of verwante geneesmiddelen zoals almotriptan, naratriptan, rizatriptan en zolmitriptan
• Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, musculoskeletale, neurologische, hematologische, lever- of nierziekte, tenzij door de hoofdonderzoeker of medische aangewezen persoon als niet klinisch significant beoordeeld.
• Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Elke klinisch significante ziekte gedurende de laatste vier weken voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking.
• Elk onderwerp met een geschiedenis van drugsmisbruik.
• Elke voorgeschiedenis of bewijs van psychiatrische of psychische ziekte (inclusief depressie), tenzij deze door de hoofdonderzoeker of medisch aangewezen persoon als niet klinisch significant wordt beschouwd.
• Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Gebruik van monoamineoxidase (MAO)-remmers zoals fenelzine of tranylcypromine binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen zeven dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek (behalve zaaddodende/barrière-anticonceptiva).
• Vrouwelijke proefpersonen: gebruik van orale anticonceptiva of anticonceptie-implantaten (zoals Norplant®) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of een depotinjectie van progestageengeneesmiddel (bijv. Depo-Provera®) binnen een jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen: aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding.
• Elke proefpersoon bij wie binnen 56 dagen voorafgaand aan deze studie bloed is afgenomen, afgenomen tijdens de uitvoering van een klinische studie in een andere faciliteit dan BCR, of binnen de uitsluitingsperiode gespecificeerd door een eerdere studie uitgevoerd bij BCR.
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
• Elke proefpersoon die binnen 56 dagen voorafgaand aan dit onderzoek bloed heeft gedoneerd.
• Elke proefpersoon die binnen zeven dagen voorafgaand aan dit onderzoek als plasmadonor heeft deelgenomen aan een plasmafereseprogramma.
• Aanzienlijke of recente voorgeschiedenis van astma (na 12 jaar).
• Elk onderwerp met een recente (minder dan een jaar) geschiedenis van alcoholmisbruik.
• Bekende geschiedenis van frequente hoofdpijn of migraine.
• Elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van een ouder of broer of zus van een hartaanval of beroerte die plaatsvond onder de leeftijd van 40 jaar.
• Intolerantie voor venapunctie.