Sumatriptan succinato 100 mg compresse in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione

• Non fumatori (es. non fumatore o non consumatore di tabacco per almeno 90 giorni prima dello screening medico pre-studio) maschio o femmina di età compresa tra 18 e 40 anni.
• Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza2) superiore a 19 kg/m2 e inferiore a 26 kg/m2.
• Reperti normali all'esame obiettivo, segni vitali (pressione arteriosa tra 100-140/60-90 mmHg, frequenza cardiaca tra 50-80 battiti/min) ed ECG a 12 derivazioni.
• Negativo per droghe d'abuso, nicotina, alcool, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C e HIV, e per i soggetti di sesso femminile, gravidanza (siero β-CG).
• Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo accettabile definito dalle BCR, a meno che il ricercatore principale non decida che non siano clinicamente significativi.
• Soggetti di sesso femminile che sono chirurgicamente sterili da almeno sei mesi o in post-menopausa da almeno un anno, o che eviteranno la gravidanza prima dello studio, durante lo studio e fino a un mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione

• Storia nota di ipersensibilità al sumatriptan (ad es. Imitrex®, Imigran®) e/o farmaci correlati come almotriptan, naratriptan, rizatriptan e zolmitriptan
• Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali, a meno che non giudicate non clinicamente significative dal ricercatore principale o dal medico designato.
• Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa durante le ultime quattro settimane prima dell'ingresso in questo studio.
• Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo.
• Qualsiasi soggetto con una storia di abuso di droghe.
• Qualsiasi storia o evidenza di malattia psichiatrica o psicologica (inclusa la depressione) a meno che non sia ritenuta clinicamente significativa dal ricercatore principale o dal medico designato.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
• Uso di qualsiasi farmaco inibitore della monoamino ossidasi (MAO) come fenelzina o tranilcipromina entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
• Uso di farmaci da banco (OTC) nei sette giorni precedenti l'ingresso in questo studio (ad eccezione dei prodotti contraccettivi spermicidi/di barriera).
• Soggetti di sesso femminile: uso di contraccettivi orali o impianti contraccettivi (come Norplant®) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco o un'iniezione depot di farmaco progestinico (ad es. Depo-Provera®) entro un anno prima della somministrazione del farmaco.
• Soggetti di sesso femminile: presenza di gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi soggetto a cui è stato prelevato sangue nei 56 giorni precedenti questo studio, prelevato durante lo svolgimento di qualsiasi studio clinico presso una struttura diversa da BCR, o entro il periodo di blocco specificato da uno studio precedente condotto presso BCR.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti questo studio.
• Qualsiasi soggetto che ha donato il sangue entro 56 giorni precedenti questo studio.
• Qualsiasi soggetto che abbia partecipato come donatore di plasma a un programma di plasmaferesi nei sette giorni precedenti questo studio.
• Storia significativa o recente di asma (dopo i 12 anni di età).
• Qualsiasi soggetto con una storia recente (meno di un anno) di abuso di alcol.
• Storia nota di frequenti mal di testa o emicranie.
• Qualsiasi soggetto con una storia parentale o di un fratello di infarto o ictus che si è verificato al di sotto dei 40 anni.
• Intolleranza alla venipuntura.