공복 상태에서 Sumatriptan Succinate 100 mg 정제
2009년 9월 1일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
정상적이고 건강한 비흡연 남성 및 여성 피험자를 대상으로 Sumatriptan Succinate 100mg 정제 대 Imitrex® 100mg 정제의 양방향 교차, 공개, 단일 용량, 공복 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 공복 상태에서 수마트립탄 석시네이트 100mg 정제 대 기준 Imitrex® 100mg 정제의 시험 제형으로부터 수마트립탄의 흡수 속도 및 정도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M1L 4S4
- Biovail Contract Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 금연(예: 18-40세 연령 범위 내의 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI = 체중/신장2) 19kg/m2 초과 26kg/m2 미만.
- 신체 검사에서 정상 소견, 활력 징후(100-140/60-90 mmHg 사이의 혈압, 50-80 비트/분 사이의 심박수) 및 12-리드 ECG.
- 남용 약물, 니코틴, 알코올, B형 간염 표면 항원, C형 간염 및 HIV, 여성 피험자의 경우 임신(혈청 β-CG)에 대해 음성입니다.
- 주임 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 BCR에서 정의한 허용 범위를 벗어나는 임상 실험실 값은 없습니다.
- 최소 6개월 동안 외과적으로 불임이거나 최소 1년 동안 폐경 후 또는 연구 전, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월까지 임신을 피할 예정인 여성 피험자.
제외 기준
- 수마트립탄에 대한 과민증의 알려진 병력(예: Imitrex®, Imigran®) 및/또는 알모트립탄, 나라트립탄, 리자트립탄 및 졸미트립탄과 같은 관련 약물
- 주임 조사자 또는 의학적 지명자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한, 심장, 폐, 위장, 내분비, 근골격, 신경, 혈액, 간 또는 신장 질환의 알려진 병력 또는 존재.
- 음식 알레르기의 알려진 병력이나 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태.
- 본 연구에 참여하기 전 마지막 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병.
- 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
- 약물 남용 이력이 있는 모든 피험자.
- 연구책임자 또는 의학적 지명자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 정신과적 또는 심리적 질병(우울증 포함)의 병력 또는 증거.
- 이 연구에 참여하기 전 14일 이내에 처방약 사용.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 phenelzine 또는 tranylcypromine과 같은 MAO(monoamine oxidase) 억제제 약물의 사용.
- 본 연구에 참여하기 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용(살정제/장벽 피임 제품 제외).
- 여성 피험자: 약물 투여 전 30일 이내에 경구 피임약 또는 피임 삽입물(예: Norplant®)을 사용하거나 프로게스토겐 약물(예: Depo-Provera®) 약물 투여 전 1년 이내.
- 여성 피험자: 임신 또는 수유의 존재.
- 본 연구 전 56일 이내에, BCR 이외의 시설에서 임상 연구를 수행하는 동안 또는 BCR에서 수행된 이전 연구에서 지정한 잠금 기간 내에 혈액을 채취한 피험자.
- 이 연구 이전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여.
- 본 연구 전 56일 이내에 헌혈한 피험자.
- 본 연구 이전 7일 이내에 혈장 분리반출술 프로그램에 혈장 공여자로 참가한 모든 피험자.
- 중요하거나 최근 천식 병력(12세 이후).
- 최근(1년 미만) 알코올 남용 이력이 있는 모든 피험자.
- 빈번한 두통이나 편두통의 알려진 병력.
- 40세 미만에 발생한 심장마비 또는 뇌졸중의 부모 또는 형제자매 병력이 있는 모든 피험자.
- 정맥 천자에 대한 편협.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
100mg 정제
|
|
활성 비교기: 2
|
100mg 태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도)
기간: 12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
Cmax에 기초한 생물학적 동등성.
|
12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
|
AUC0-t(시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성.
|
12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
|
AUC0-inf(0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성.
|
12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2678
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수마트립탄 석시네이트에 대한 임상 시험
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Kimberly-Clark Corporation완전한
-
Avanir Pharmaceuticals완전한
-
Pfizer완전한
-
Astellas Pharma Inc완전한
-
Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한