- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00847405
Sumatriptan Succinate 100 mg tabletta éhgyomri körülmények között
2009. szeptember 1. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Kétirányú, keresztezett, nyílt, egyszeri dózisú, éhgyomri bioekvivalencia vizsgálat a szumatriptán-szukcinát 100 mg-os tablettákkal szemben az Imitrex® 100 mg-os tablettákkal szemben normál, egészséges, nemdohányzó férfiaknál és nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a szumatriptán felszívódásának sebességét és mértékét a Sumatriptan Succinate 100 mg tabletta tesztkészítményéből a referencia Imitrex® 100 mg tablettákkal éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
- Biovail Contract Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Nemdohányzó (pl. nemdohányzó vagy nem dohányzó legalább 90 nappal a tanulmány előtti orvosi szűrést megelőzően) férfi vagy nő 18-40 éves kor között.
- A testtömeg-index (BMI = súly/magasság2) nagyobb, mint 19 kg/m2 és kevesebb, mint 26 kg/m2.
- A fizikális vizsgálat normális lelete, életjelek (100-140/60-90 Hgmm közötti vérnyomás, 50-80 ütés/perc pulzusszám) és 12 elvezetéses EKG.
- Negatív a kábítószerrel, a nikotinnal, az alkohollal, a hepatitis B-felületi antigénnel, a hepatitis C-vel és a HIV-vel, valamint a nőknél a terhességgel szemben (szérum β-CG).
- Nincsenek klinikai laboratóriumi értékek a BCR által meghatározott elfogadható tartományon kívül, kivéve, ha a vezető kutató úgy dönt, hogy ezek klinikailag nem jelentősek.
- Női alanyok, akik legalább hat hónapig műtétileg sterilek vagy legalább egy évig posztmenopauzában élnek, vagy akik elkerülik a terhességet a vizsgálat előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hónapig.
Kizárási kritériumok
- A szumatriptánnal szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében (pl. Imitrex®, Imigran®) és/vagy rokon gyógyszerek, például almotriptan, naratriptan, rizatriptan és zolmitriptan
- Szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, mozgásszervi, neurológiai, hematológiai, máj- vagy vesebetegség ismert anamnézisében vagy jelenléte, kivéve, ha a vizsgálatvezető vagy az orvosi megbízott ezt klinikailag nem jelentősnek tartja.
- Élelmiszerallergia ismert kórtörténete vagy jelenléte, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálatba való belépés előtti utolsó négy hét során.
- Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte.
- Bármely alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
- Bármilyen pszichiátriai vagy pszichológiai betegség (beleértve a depressziót) anamnézisében vagy bizonyítékában, kivéve, ha azt a vezető kutató vagy orvosi megbízott klinikailag nem jelentősnek tartja.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
- Bármely monoamin-oxidáz (MAO) gátló gyógyszer, például fenelzin vagy tranilcipromin alkalmazása a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül.
- vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt hét napon belül (kivéve a spermicid/barrier fogamzásgátló termékeket).
- Női alanyok: orális fogamzásgátlók vagy fogamzásgátló implantátumok (például Norplant®) alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, vagy progesztogén gyógyszer depó injekciója (pl. Depo-Provera®) a gyógyszer beadása előtt egy éven belül.
- Női alanyok: terhesség vagy szoptatás jelenléte.
- Bármely alany, akitől a vizsgálatot megelőző 56 napon belül vért vettek, a BCR-től eltérő intézményben végzett klinikai vizsgálat során, vagy a BCR-ben végzett korábbi vizsgálatban meghatározott kizárási időszakon belül.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Bármely alany, aki a vizsgálatot megelőző 56 napon belül vért adott.
- Minden olyan alany, aki plazmadonorként részt vett egy plazmaferézis programban a vizsgálatot megelőző hét napon belül.
- Jelentős vagy közelmúltban előforduló asztma (12 éves kor után).
- Bármely alany, akinek a közelmúltban (kevesebb, mint egy éve) volt alkoholfogyasztása.
- Ismert gyakori fejfájás vagy migrén.
- Bármely alany, akinek a szülője vagy testvére 40 év alatti szívinfarktusban vagy szélütésben szenvedett.
- A vénapunkció intoleranciája.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
100 mg-os tabletták
|
Aktív összehasonlító: 2
|
100 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax (a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján.
|
12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
AUC0-t (a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig)
Időkeret: 12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján.
|
12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
AUC0-inf (a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig)
Időkeret: 12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Bioekvivalencia az AUC0-inf.
|
12 óra alatt gyűjtött vérmintákat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2678
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság