Sumatriptán Succinato 100 mg comprimidos en ayunas

Criterios de inclusión

• No fumadores (es decir, no fumador o no consumidor de tabaco durante al menos 90 días antes del examen médico previo al estudio) hombre o mujer dentro de un rango de edad de 18 a 40 años.
• Índice de Masa Corporal (IMC = peso/altura2) mayor de 19 kg/m2 y menor de 26 kg/m2.
• Hallazgos normales en el examen físico, signos vitales (presión arterial entre 100-140/60-90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 50-80 lat/min) y ECG de 12 derivaciones.
• Negativo para drogas de abuso, nicotina, alcohol, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y VIH, y para mujeres, embarazo (β-CG sérico).
• No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable definido por BCR, a menos que el investigador principal decida que no son clínicamente significativos.
• Sujetos femeninos estériles quirúrgicamente durante al menos seis meses o posmenopáusicas durante al menos un año, o que evitarán el embarazo antes del estudio, durante el estudio y hasta un mes después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión

• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al sumatriptán (p. Imitrex®, Imigran®) y/o fármacos relacionados como almotriptán, naratriptán, rizatriptán y zolmitriptán
• Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, hepáticas o renales, a menos que el investigador principal o el médico designado no las considere clínicamente significativas.
• Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa durante las últimas cuatro semanas antes de ingresar a este estudio.
• Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa.
• Cualquier sujeto con antecedentes de abuso de drogas.
• Cualquier historial o evidencia de enfermedad psiquiátrica o psicológica (incluida la depresión), a menos que el investigador principal o el médico designado no lo consideren clínicamente significativo.
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al ingreso a este estudio.
• Uso de cualquier fármaco inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como fenelzina o tranilcipromina, dentro de los 30 días anteriores al ingreso a este estudio.
• Uso de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los siete días anteriores al ingreso a este estudio (excepto los productos anticonceptivos de barrera/espermicidas).
• Mujeres: uso de anticonceptivos orales o implantes anticonceptivos (como Norplant®) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco o una inyección de depósito de fármaco de progestágeno (p. Depo-Provera®) dentro del año anterior a la administración del fármaco.
• Sujetos femeninos: presencia de embarazo o lactancia.
• Cualquier sujeto al que se le haya extraído sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio, tomada durante la realización de cualquier estudio clínico en un centro que no sea BCR, o dentro del período de bloqueo especificado por un estudio anterior realizado en BCR.
• Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
• Cualquier sujeto que haya donado sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio.
• Cualquier sujeto que haya participado como donante de plasma en un programa de plasmaféresis dentro de los siete días anteriores a este estudio.
• Antecedentes significativos o recientes de asma (después de los 12 años de edad).
• Cualquier sujeto con antecedentes recientes (menos de un año) de abuso de alcohol.
• Antecedentes conocidos de dolores de cabeza o migrañas frecuentes.
• Cualquier sujeto con antecedentes de padres o hermanos de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular ocurrido antes de los 40 años.
• Intolerancia a la venopunción.