Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of EC0489 for the Treatment of Refractory or Metastatic Tumors

tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: Endocyte

A Phase I Study of EC0489 Administered Weeks 1 and 3 of a 4-Week Cycle

This is a Phase 1 clinical trial evaluating the safety and tolerability of escalating doses of EC0489 in patients with refractory or metastatic tumors who have exhausted standard therapeutic options.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase 1, dose escalation study of EC0489 administered by intravenous bolus (IV) during weeks 1 and 3 of a 4-week cycle in PART A and weekly on a 4-week cycle in PART B.

Both Parts are open to patients with refractory or metastatic cancer who have exhausted standard therapeutic options. EC0489 is a drug that is specifically designed to enter cells via a folate vitamin receptor. Experimental evidence shows that the target receptor is over-expressed in many human cancers. There are no previous human studies of EC0489; however, lab research (research in test tubes or animals) using EC0489 has shown activity against tumors in animals. This activity in animal models suggests that EC0489 may be useful as chemotherapy against human cancers. The primary objective of this study is to determine the safety and maximum tolerated dose of EC0489 given by intravenous bolus. The efficacy of treatment will also be measured.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
    - Horizon Oncology Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Greenebaum Cancer Center - University of Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
  - Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
    - Great Lakes Cancer Institute - Michigan State University
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
    - Providence Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

18 years of age or older
Histological or cytological diagnosis of neoplasm
No effective standard therapeutic options
ECOG performance status of 0-2
≥ 4 weeks post therapeutic radiation or recovered (or returned to baseline) from any acute toxicity associated with prior cytotoxic therapy. Patients previously treated with non-cytotoxic therapy (e.g., EGFR, VGEF, etc.) and who have recovered from or have controlled drug-associated toxicity are allowed to enter the trial after a period consisting of 4 half-lives of the agent.
Negative serum pregnancy test for women of child-bearing potential within one week prior to treatment with investigational agents (99mTc-EC20 and EC0489)and willingness to practice contraceptive methods
Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

Concurrent malignancies
Women who are pregnant or breast-feeding
Evidence of symptomatic brain metastases
Receiving concomitant anticancer therapy (excluding supportive care)
Requires palliative radiotherapy at time of study entry
Requires antifolate therapy for comorbid conditions
Heart failure characterized as greater than NYHA Class I
History of myocardial infarct
Any of the following baseline echocardiogram findings: valvular lesions (stenosis or insufficiency) characterized as greater than moderate, systolic ventricular impairment characterized as greater than mild, left ventricular ejection fraction < 55%, any feature of the echocardiogram that would confound interpretation of the serial echocardiograms required by the protocol

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) Aikaikkuna: Annoksen nostaminen korkeimpaan annokseen, joka voidaan antaa turvallisesti hyväksyttävän, hallittavissa olevan ja palautuvan toksisuuden tuottamiseksi enintään 0 tai 1 potilaalla 6:sta	Annoksen nostaminen korkeimpaan annokseen, joka voidaan antaa turvallisesti hyväksyttävän, hallittavissa olevan ja palautuvan toksisuuden tuottamiseksi enintään 0 tai 1 potilaalla 6:sta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset parametrit Aikaikkuna: Saatu ensimmäisen hoitojakson aikana päivinä 1 ja 3	Saatu ensimmäisen hoitojakson aikana päivinä 1 ja 3
Kasvainten vastainen toiminta Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitusannos taudin etenemiseen	Tutkimushoidon aloitusannos taudin etenemiseen
Uptake of 99mTc-EC20 in tumors and normal tissues Aikaikkuna: 1-2 hours post administration of 99mTc-EC20	1-2 hours post administration of 99mTc-EC20
Safety and Tolerability Aikaikkuna: Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy	Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endocyte

Tutkijat

Opintojohtaja: Richard A Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit